노바티스 신약, 염증 감소 확인…심장 건강 개선 여부는 검증 필요

염증

조직 손상이나 자극에 대한 면역계의 반응으로, 혈관질환 진행에도 관여하는 것으로 알려져 있다

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질병 상태나 치료 반응을 간접적으로 나타내는 측정 가능한 생물학적 지표

대리결과지표(surrogate endpoint)

실제 임상적 이익 대신 그와 상관관계가 있다고 여겨지는 측정치를 임상시험 평가 기준으로 쓰는 것

심혈관계 아웃컴 시험

약물이 심근경색·뇌졸중 등 실제 심혈관 사건 발생을 줄이는지 장기간 추적해 확인하는 임상시험

심혈관질환 치료제 개발에서는 콜레스테롤 수치나 염증 지표처럼 측정하기 쉬운 대리지표를 낮추는 약물이라도, 실제로 심근경색이나 사망 같은 임상적 사건을 줄이는지는 별도의 장기 추적 시험을 거쳐야 확인된다. 과거 여러 약물이 대리지표 개선에는 성공했지만 실제 심혈관 사건 감소로 이어지지 않아 개발이 중단된 사례가 있어, 규제기관과 제약사 모두 이 단계를 중요한 검증 관문으로 삼는다. 최근에는 죽상경화증 등 혈관질환의 원인으로 염증 자체에 주목하는 연구 흐름이 이어지면서, 염증을 표적으로 하는 약물이 새로운 치료 범주로 주목받아 왔다.

Why it matters대리지표 개선이 실제 환자 예후 개선으로 이어지는지는 신약의 상업적 가치와 규제 승인 여부를 가르는 핵심 갈림길이다.