미래컴퍼니가 수술로봇 레보아이의 해외 인허가 국가를 10개국으로 확대했다. 이 중 실제 공급이 확인된 국가는 6개국이며, 향후 과제는 확보한 인허가를 장비 수출 및 현지 임상으로 연결하는 것이다. 최근에는 우크라이나와 카자흐스탄에서도 인허가를 획득했다. 신규 국가 진출뿐 아니라 기존 진출국에서 두 번째 공급 사례도 나타나기 시작했다.
큐픽스 바이오 해설
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- 수술로봇
- 의사의 조작을 정밀하게 전달해 최소 절개로 수술을 돕는 의료기기.
- 의료기기 인허가
- 각국 규제기관이 해당 의료기기의 판매·사용을 허용하는 절차.
- 현지 임상
- 특정 국가에서 기기의 안전성·유효성 자료를 얻기 위해 그 나라 환자를 대상으로 진행하는 임상시험.
수술로봇은 해외 시장에 진출할 때 국가별로 별도의 인허가를 받아야 하며, 이는 시장별 규제기관의 심사 기준과 절차를 따른다. 인허가를 확보했다고 해서 곧바로 장비 공급이나 매출로 이어지는 것은 아니며, 병원 도입·현지 임상 데이터 축적·재구매 등 별도의 상업화 단계를 거치는 것이 일반적이다. 신흥국 시장은 선진국 대비 규제 문턱이 상대적으로 낮은 경우가 많아 국내 의료기기 기업들이 해외 진출 초기 거점으로 활용하는 경우가 있다.
Why it matters국산 의료기기의 해외 인허가 확대는 내수 의존을 넘어선 수출 기반 마련의 지표로 여겨지지만, 실질적 성과는 실제 공급과 재구매 여부로 판단하는 것이 일반적이다.
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