한미약품, AI 품질관리 시스템 'Hanmi Q-Agent' 구축

한미약품이 평택 바이오플랜트 품질보증(QA) 업무에 AI 에이전트를 도입한다고 밝혔다. 올해는 표준작업지침서(SOP) 검색과 규제 기준 비교부터 적용하며, 내년에는 연간품질평가보고서(APQR) 작성까지 범위를 확대할 계획이다. 이는 과학기술정보통신부 주관, 정보통신산업진흥원(NIPA) 전담의 'AX 원스톱 바우처 지원사업' 제약·바이오 부문 지원 대상으로 선정되어 추진되는 사업이다. 한미약품을 중심으로 삼성SDS, 메가존클라우드, 셀렉트스타 등이 컨소시엄 형태로 참여한다.

큐픽스 바이오 해설

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품질보증(QA): 의약품이 정해진 규격과 절차에 맞게 생산·관리되는지 점검하고 관리하는 업무 영역이다.
표준작업지침서(SOP): 특정 업무를 일관되게 수행하도록 절차와 방법을 문서로 정리한 규정이다.
연간품질평가보고서(APQR): 의약품의 한 해 생산·품질 데이터를 종합 분석해 규제기관에 제출하거나 내부 검토용으로 작성하는 보고서다.
AI 에이전트: 사람의 개입을 최소화하며 정보 검색·비교·문서 작성 등 특정 업무를 자율적으로 수행하는 인공지능 시스템이다.

제약 생산 현장은 품질관리 관련 문서와 규제 기준을 지속적으로 검토·갱신해야 하는데, 이 과정은 대체로 사람이 수작업으로 문서를 찾고 비교하는 방식에 의존해왔다. 최근 제약·바이오 업계에서는 생성형 AI를 활용해 이런 반복적 문서 업무를 자동화하려는 시도가 확산되고 있으며, 정부도 산업별 AI 전환을 지원하는 사업을 운영하고 있다. 이러한 흐름은 의약품 제조 품질관리기준(GMP) 등 규제 준수 부담이 큰 산업에서 업무 효율화 수단으로 논의되는 경우가 많다.

Why it matters품질관리 업무의 디지털 전환은 규제 대응 부담이 큰 제약산업에서 문서 작업 효율성과 인력 운용 방식에 영향을 줄 수 있는 사안으로 다뤄진다.

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