아리바이오와 아리바이오랩은 인도네시아 식품의약품안전처(BPOM)로부터 자체 개발한 히알루론산(HA) 필러 브랜드 '비단(Bidan)' 4종에 대한 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 인도네시아는 해외 의료기기 및 에스테틱 제품에 대한 규제 절차가 까다로운 시장으로 꼽힌다. 회사 측은 이번 허가를 필러 제품의 기술력과 품질 관리 체계를 인정받은 결과로 설명했다. 비단(Bidan)은 항노화 및 메디컬 에스테틱 시장을 겨냥해 개발된 제품이다.
큐픽스 바이오 해설
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- HA 필러
- 히알루론산을 주성분으로 하여 피부에 주입해 볼륨을 채우거나 주름을 개선하는 의료기기의 일종
- 품목허가
- 특정 국가의 규제기관이 의약품·의료기기를 해당 국가에서 유통·판매할 수 있도록 승인하는 절차
- BPOM
- 인도네시아의 식품·의약품·화장품 등을 관리·감독하는 정부 규제기관
- 메디컬 에스테틱
- 의료 기술을 활용해 미용 목적의 시술이나 제품을 제공하는 산업 분야
HA 필러는 국가별로 안전성과 품질 기준이 달라 해외 진출 시 각국 규제기관의 별도 허가 절차를 거쳐야 한다. 동남아시아 국가들은 자국 의료기기 산업 보호와 소비자 안전을 위해 해외 제품에 대한 심사 요건을 강화하는 추세로 알려져 있으며, 이는 진입 장벽으로 작용하기도 한다. 필러 기업들은 해외 허가를 취득함으로써 해당 시장 접근권과 함께 기술력에 대한 대외 신뢰도를 확보하려는 전략을 취하는 경우가 많다.
Why it matters해외 규제기관의 허가 취득은 국내 에스테틱·의료기기 기업이 신흥 시장으로 사업을 확장하는 데 필요한 공식적인 진입 요건으로 작용한다.
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