보로노이, EGFR 표적치료제 'VRN11' 말레이시아 1b/2상 IND 승인

보로노이가 개발 중인 차세대 EGFR 표적치료제 VRN11이 말레이시아 국가의약품규제청으로부터 글로벌 1b/2상 임상시험계획 승인을 받았다. 이번 결정으로 VRN11의 임상 수행 국가 목록에 말레이시아가 새로 추가됐으며, 기존에 진행 중이던 호주·홍콩·싱가포르 임상과 함께 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 데이터를 모아나갈 예정이다. VRN11은 3세대 EGFR 표적치료제 투여 후 발생할 수 있는 대표 내성 변이인 C797S를 포함한 다양한 EGFR 변이를 겨냥해 설계됐다. 앞선 1a상에서는 용량에 따른 안전성과 내약성, 초기 항종양 반응을 살펴봤으며, 이번 1b/2상에서는 범위를 넓혀 평가가 이뤄진다. 구체적으로는 기존 EGFR 치료제 사용 후 병이 진행된 환자군에서 후속 치료제로서의 가능성을 검증하는 동시에, 치료 경험이 없는 환자군을 통해 1차 치료 옵션으로의 확장 여부도 함께 들여다본다. 말레이시아에서는 현지 의료기관 4곳이 임상에 참여하며, 사라왁 종합병원에서는 항암제 임상 경험을 가진 Pei-Jye Voon 교수가 연구책임자를 맡아 시험을 이끈다. 회사 측은 이번 승인을 계기로 임상 수행 지역을 넓혀 VRN11의 유효성과 안전성 관련 데이터를 축적해 나가겠다는 방침을 밝혔다.

말레이시아 NPRA가 VRN11의 글로벌 1b/2상 IND를 승인
호주·홍콩·싱가포르에 이어 말레이시아가 임상 수행국에 추가
EGFR C797S 등 내성 변이를 표적으로 한 차세대 치료제
기존 치료 후 진행 환자와 치료 경험 없는 환자 모두 대상으로 평가
말레이시아 현지 의료기관 4곳 참여, 사라왁 종합병원이 연구 수행

큐픽스 바이오 해설

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EGFR 표적치료제: 암세포 증식에 관여하는 상피세포성장인자수용체 단백질의 신호전달을 억제해 종양 성장을 막는 약물이다.
IND(임상시험계획): 신약 후보물질을 사람 대상으로 시험하기 전 각국 규제기관에 안전성·시험설계 자료를 제출해 받는 승인 절차다.
1차 치료제: 특정 질환 진단 후 가장 먼저 투여하는 표준 치료 약물을 가리키는 용어다.
다국가 임상: 동일한 임상시험계획을 여러 국가의 규제기관 승인을 받아 여러 지역 환자를 대상으로 동시에 진행하는 방식이다.

EGFR 표적치료제는 폐암 등 특정 유전자 변이를 가진 환자에게 널리 쓰이지만, 장기간 투여 시 내성이 생겨 질병이 다시 진행되는 경우가 흔해 후속 치료 옵션 개발이 꾸준히 이뤄져 왔다. 신약 개발사는 자국 외 여러 국가의 규제기관으로부터 임상시험계획 승인을 받아 다국가 임상을 병행하는데, 이는 환자 모집 속도를 높이고 다양한 인구집단에서의 데이터를 확보하기 위한 목적이 크다. 아시아·태평양 지역은 EGFR 변이 폐암 발생률이 상대적으로 높아 관련 임상시험이 활발히 이뤄지는 지역으로 꼽힌다.

Why it matters여러 국가에서 순차적으로 임상 승인을 받는 것은 신약이 글로벌 시장 진입을 위한 규제 요건을 하나씩 충족해가는 과정을 보여주는 지표로 여겨진다.

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