아주약품, 안구건조증 치료제 '라티카점안액' 국산 신약 44호 허가

아주약품은 지엘팜텍과 손잡고 안구건조증 치료 후보물질을 발굴 단계부터 공동 개발해왔다. 식품의약품안전처는 해당 물질인 레코플라본수화물을 주성분으로 하는 '라티카점안액5%'에 대해 국산 신약 44호로 품목허가를 내줬다. 국내 개발 안구건조증 치료제가 신약으로 승인받은 것은 이번이 처음이라는 설명이다. 레코플라본수화물은 유파틸린에서 유도된 물질로, 비임상 단계에서 뮤신 분비 유도와 염증 조절, 각막 상피 재생 관련 작용이 관찰됐다. 아주약품은 외부에서 들여온 이 후보물질을 바탕으로 임상 2상과 3상을 수행하며 허가 절차까지 끌고 왔으며, 임상시험 설계부터 데이터 관리, 규제 대응을 자체적으로 맡았다. 이번 허가는 창립 이래 처음으로 후기 임상개발과 품목허가를 완료해 상용화 단계에 이른 사례로 꼽힌다. 회사는 이 과정에서 쌓은 개발·허가 역량을 향후 파이프라인에 적용하고, 대학과 바이오벤처 등과의 오픈이노베이션도 확대할 방침이다. 국내 출시 준비에 착수했으나 구체적인 시점은 아직 공개되지 않았다.

라티카점안액5%(레코플라본수화물)가 국산 신약 44호로 식약처 허가를 받음
아주약품과 지엘팜텍이 공동개발, 국내 안구건조증 신약으로는 최초
비임상에서 뮤신 생성 촉진, 염증 조절, 각막 상피 회복 관련 작용 확인
아주약품이 임상 2상·3상과 허가 절차를 직접 수행
국내 출시 준비 중이나 구체적 출시 시점은 미공개

큐픽스 바이오 해설

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국산 신약: 국내 기업이 원개발자로서 임상과 허가 절차를 주도해 개발한 신약을 지칭하는 분류 명칭이다.
점안액: 눈에 직접 투여하는 액상 제형의 의약품으로 안과 질환 치료에 주로 쓰인다.
품목허가: 의약품을 시장에 판매하기 위해 규제기관으로부터 안전성과 유효성을 인정받는 절차다.
안구건조증: 눈물 분비 감소나 눈물막 불안정으로 눈 표면이 건조해지는 만성 안질환이다.

국내 제약사가 자체 개발한 신약이 규제기관 허가를 받으면 순번을 매겨 '국산 신약 몇 호'로 분류하는 관행이 있으며, 이는 신약 개발 역량을 보여주는 상징적 지표로 활용된다. 안구건조증 치료제 시장은 기존에 해외 개발 성분 중심으로 형성돼 있어, 국내 개발 신약의 등장은 시장 구도에 변화 요인으로 언급되곤 한다. 신약이 허가를 받더라도 이후 보험 급여 등재, 처방 확산 등 여러 단계를 거쳐야 실제 매출로 이어진다.

Why it matters특정 질환군에서 국내 개발 신약이 등장하면 후속 기업들의 유사 파이프라인 개발과 투자 유인에 참고 사례로 작용하는 경우가 많다.

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