아주약품, 창립 첫 신약 허가…안구건조증 치료제 국내 44호 신약 등재

아주약품이 지엘팜텍과 공동 개발한 안구건조증 치료제 '라티카점안액5%'가 국내 44호 신약으로 품목허가를 받았다. 이 제품은 후기 임상부터 허가까지 아주약품이 주도적으로 이끌었으며, 성분은 레코플라본수화물이다. 이번 허가로 아주약품은 창립 이후 처음으로 자체 신약 개발 결실을 맺으며 임상개발 및 허가 역량을 확인했다.

큐픽스 바이오 해설

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국내 신약: 국내에서 최초로 개발되어 식품의약품안전처로부터 신약으로 허가받은 의약품을 일컫는 분류 명칭
안구건조증: 눈물 분비 감소나 눈물막 불안정으로 안구 표면이 건조해지는 만성 안과 질환
점안액: 눈에 직접 점적하는 방식으로 투여하는 액상 제형 의약품
공동개발: 복수의 제약사가 후보물질 발굴, 임상, 허가 등 신약개발 과정을 역할 분담하여 함께 진행하는 방식

국내 제약사가 자체 개발 신약으로 품목허가를 획득하는 경우는 많지 않으며, 이는 후보물질 발굴부터 임상시험 설계, 규제기관과의 협의, 허가 서류 준비까지 전 과정에 걸친 역량이 요구되는 작업으로 알려져 있다. 중소·중견 제약사는 자체 연구개발 인력과 자금이 제한적인 경우가 많아 다른 회사와 물질이나 개발 단계를 나누어 공동으로 진행하는 사례가 흔하다. 안구건조증 치료제 시장은 기존 치료 옵션의 한계로 인해 새로운 기전이나 제형의 제품이 지속적으로 개발되는 분야 중 하나로 꼽힌다.

Why it matters제약사가 신약 허가를 자체 역량으로 완주한 이력은 향후 파이프라인 개발과 기술 신뢰도 평가에서 중요한 참고 지표로 활용되는 것이 일반적이다.

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