코어라인소프트는 CT 기반 폐결절 검출 소프트웨어 'AVIEW Lung Nodule CAD'가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 심사를 통과해 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 회사는 일본 의료기기 시장에서 자체 개발한 흉부 CT AI 제품을 사업화할 수 있는 규제 기반을 확보했다. 회사는 미국 시장 진출도 추진하고 있는 것으로 전해졌다.
큐픽스 바이오 해설
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- PMDA
- 일본에서 의약품·의료기기의 품질과 안전성을 심사·승인하는 정부 산하 규제기관
- CAD(컴퓨터 보조진단)
- 영상 데이터를 분석해 병변 후보를 자동 검출하거나 진단을 보조하는 소프트웨어 기술
- 폐결절
- 폐 조직에 생기는 작은 덩어리 형태의 병변으로 양성과 악성 감별을 위해 영상 검사가 필요한 소견
AI 기반 의료영상 진단 소프트웨어는 국가마다 별도의 규제기관 심사를 통과해야 해당 시장에서 판매·사용될 수 있다. 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA 등 주요 규제기관은 각각 임상적 유효성과 안전성 기준이 달라 기업들은 국가별로 별도의 인허가 절차를 거쳐야 한다. 폐결절 검출 소프트웨어는 CT 영상에서 이상 소견을 자동으로 찾아내 판독의를 보조하는 목적으로 활용되며, 국가별 승인 확보는 해당 시장 진출의 전제조건으로 여겨진다.
Why it matters의료 AI 기업이 해외 규제 승인을 확보하는 것은 해당 국가 병원·의료진에게 제품을 공급하기 위한 필수 절차로, 시장 진입 가능 여부를 가르는 요소로 여겨진다.
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