신약개발·규제승인

쿼드메디슨, 패치형 아나필락시스 치료제 임상 1상 IND 신청

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마이크로니들 플랫폼 기업 쿼드메디슨이 중증 알레르기 반응 응급치료제 '에피큐패취' 임상 1상 임상시험계획을 지난 14일 식품의약품안전처에 신청했다. 이번 신청은 상명이노베이션과 체결한 기술이전 계약에 따라 고객사가 요청한 개발시험을 진행하기 위한 절차다. 쿼드메디슨은 고객사의 개발 요구에 맞춰 마이크로니들 플랫폼을 적용하고 합의된 개발 과업을 수행할 예정이다.

큐픽스 바이오 해설

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마이크로니들
피부에 미세한 바늘 구조로 약물을 전달해 통증 없이 흡수시키는 약물전달 기술이다.
아나필락시스
특정 항원에 대해 전신에서 급격히 나타나는 중증 알레르기 반응으로 즉각적인 응급처치가 필요하다.
임상시험계획(IND)
신약을 사람 대상으로 시험하기 전 안전성 자료를 갖춰 규제기관에 승인을 요청하는 절차다.
기술이전
한 기업이 보유한 기술이나 플랫폼을 다른 기업이 사용할 수 있도록 계약을 통해 권리를 넘기는 것이다.

아나필락시스와 같은 급성 알레르기 반응은 신속한 약물 투여가 중요해, 기존 주사제 외에 사용이 간편한 투여 방식에 대한 관심이 이어지고 있다. 마이크로니들 기술은 주사 없이 피부를 통해 약물을 전달할 수 있어 응급 상황이나 자가 투여가 필요한 치료제 개발에 활용되는 사례가 늘고 있다. 국내에서 신약이나 새로운 제형을 사람에게 시험하려면 식약처에 임상시험계획을 신청해 승인을 받는 절차를 거쳐야 하며, 플랫폼 기술을 보유한 기업이 제약사나 다른 기업과 계약을 맺고 위탁 개발을 수행하는 구조도 흔히 나타난다.

Why it matters약물전달 플랫폼 기술이 실제 임상 단계로 이어지는 과정은 해당 기술의 상업적 적용 가능성을 가늠하는 지표로 여겨진다.

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