ISS 퇴역 앞두고 격화되는 '우주 제약공장' 경쟁

국제우주정거장(ISS)은 2030년을 전후해 운영을 종료할 예정이며, 이에 따라 미세중력을 활용한 의약품 연구·생산의 무대가 민간 우주정거장과 무인 귀환 캡슐로 옮겨가고 있다. 미세중력 환경에서는 단백질 결정이 비교적 균일하게 성장해 3차원 구조 분석과 제형 연구에 활용할 수 있어, MSD가 펨브롤리주맙 결정화 연구를 ISS에서 수행하는 등 여러 제약사가 관심을 보여왔다. 다만 이러한 연구가 실제 제품 허가로 직접 이어졌다고 보기는 어렵고, 지상 제조공정 개선을 위한 기초자료로 활용된 수준이다. ISS는 실험 공간과 발사·귀환 일정의 제약이 커 상업생산 시설로는 한계가 있으며, 스타랩스페이스·배스트·액시엄스페이스 등 민간기업이 이를 대체할 우주정거장을 개발 중이다. 바르다스페이스인더스트리는 정거장 대신 무인 위성에서 의약품을 가공한 뒤 캡슐로 회수하는 방식을 택해 리토나비르 결정화 실험 등을 진행했다. 가장 큰 과제는 규제로, 우주에서 제조된 의약품에 GMP 기준을 어떻게 적용하고 발사·재진입 과정의 진동·방사선 영향을 어떻게 검증할지에 대한 명확한 허가·감독 체계가 아직 마련되지 않았다. 국내에서는 스페이스린텍이 2025년 자동 단백질 결정화 모듈을 ISS에 보내 실험했고 2026년 7월 스타랩과 탑재 공간 계약을 체결했으며, 보령과 이노스페이스 등도 관련 연구·인프라 구축을 추진하고 있다. 다만 국내외 모두 상업용 의약품을 우주에서 대량 생산해 허가받은 사례는 아직 확인되지 않는다.

ISS는 2030년 전후 운영 종료 예정, NASA는 민간 우주정거장 고객으로 전환 추진
MSD는 키트루다 성분 펨브롤리주맙 결정화 연구를 ISS에서 수행
바르다스페이스인더스트리는 무인 위성으로 리토나비르 결정을 제조해 캡슐로 회수
국내 스페이스린텍은 2025년 ISS에 결정화 모듈 발사, 2026년 7월 스타랩과 탑재 계약 체결
우주 제조 의약품에 대한 GMP 적용 및 허가·감독 체계는 아직 명확히 마련되지 않음

큐픽스 바이오 해설

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미세중력: 중력의 영향이 거의 없는 상태로, 지상과 다른 결정화·유체 거동을 관찰할 수 있는 환경을 말한다
국제우주정거장(ISS): 여러 국가가 공동 운영하며 과학실험과 기술개발을 수행해 온 지구 저궤도 상의 유인 우주 실험시설이다
궤도 제조: 우주 공간의 특수한 물리적 조건을 활용해 지상에서 만들기 어려운 물질이나 제품을 생산하는 방식을 뜻한다
무인 귀환 캡슐: 우주에서 진행한 실험이나 생산물을 사람 없이 자동으로 지구로 이송하는 소형 우주선을 가리킨다

미세중력 환경은 지상 중력 조건에서는 구현하기 어려운 결정 성장이나 단백질 구조 형성을 가능하게 해, 신약 연구와 정밀 소재 개발에 활용돼 왔다. 그동안 이러한 실험은 주로 국가 주도의 우주정거장을 통해 이뤄졌으나, 최근에는 민간 기업이 자체 우주정거장이나 제조용 궤도 시설, 무인 캡슐 등을 개발하며 상업적 우주 활용 영역을 넓히고 있다. 다만 우주에서 만든 물질을 실제 의약품으로 승인받으려면 지상 제조와 동일한 품질관리·규제 검증 체계를 어떻게 적용할지가 산업계와 규제기관 모두의 과제로 꼽힌다.

Why it matters우주 기반 제조가 상업화 단계로 넘어가면, 우주산업과 제약산업의 경계가 허물어지며 새로운 규제·품질관리 기준 마련이 필요해진다.

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