리가켐바이오 파트너사 SOT106, 美 FDA 희귀약·패스트트랙 지정 획득

리가켐바이오의 파트너사 소티오 바이오텍이 개발 중인 LRRC15 표적 항체-약물접합체(ADC) 'SOT106'이 미국 FDA로부터 연조직육종 치료제 희귀의약품 지정(ODD)과 골육종 치료제 패스트트랙 지정(FTD)을 받았다. 이로써 SOT106은 골육종과 연조직육종 두 적응증 모두에서 ODD와 FTD를 확보하게 됐다. SOT106은 앞서 5월 골육종 희귀의약품 지정, 8월 연조직육종 패스트트랙 지정을 받은 바 있다.

큐픽스 바이오 해설

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항체-약물 접합체(ADC): 항체에 세포독성 약물을 화학적으로 연결해 표적 세포에만 선택적으로 약물을 전달하는 치료 기술이다.
희귀의약품 지정(ODD): 환자 수가 적은 질환 치료제 개발을 촉진하기 위해 규제기관이 세제 혜택과 시장 독점권 등을 부여하는 제도다.
패스트트랙 지정(FTD): 중대 질환의 미충족 수요를 다루는 치료제 개발을 앞당기기 위해 규제기관이 상담과 심사 절차를 신속화해주는 제도다.
LRRC15: 일부 종양 미세환경 세포 표면에서 발현이 증가하는 단백질로, 항암 치료제의 표적 후보로 연구된다.

육종은 뼈나 연조직에서 발생하는 상대적으로 드문 암종으로, 신약 개발이 더딘 분야로 꼽힌다. 이 때문에 미국 등 주요국 규제기관은 희귀의약품 지정이나 패스트트랙 같은 제도를 통해 개발사에 인센티브를 제공해 임상 개발과 허가 절차를 지원한다. ADC는 표적 항체와 세포독성 약물을 결합해 정상세포 손상을 줄이면서 암세포를 공략하는 방식으로, 최근 항암제 개발의 주요 흐름 중 하나로 자리잡았다. 국내 바이오 기업이 자체 개발한 ADC 링커·페이로드 기술을 해외 파트너사에 도입시켜 공동 개발하는 협력 구조도 업계에서 흔히 나타난다.

Why it matters희귀질환 치료제 개발은 시장 규모가 작아 상업적 유인이 낮은 편이라, 규제기관의 지정 제도가 신약 파이프라인의 지속 여부를 좌우하는 요인으로 작용하는 경우가 많다.

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