리가켐-소티오 SOT106, FDA 희귀의약품·패스트트랙 지정 추가 확보

리가켐바이오의 ADC 플랫폼 '콘쥬올'을 적용한 소티오 바이오텍의 SOT106은 LRRC15을 표적하는 항체-약물 접합체다. 올해 5월 골육종 적응증으로 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 데 이어, 이번에 연조직육종 치료제로 ODD를, 골육종 치료제로는 패스트트랙 지정(FTD)을 추가로 확보했다. 이로써 SOT106은 골육종과 연조직육종 두 적응증 모두에서 ODD와 FTD 지정을 함께 갖추게 됐다. 리가켐바이오 측은 이번 지정 확대가 연내 임상 진입 계획을 뒷받침하는 규제 기반이 될 것이라고 밝혔다. 구체적인 임상 개시 시점이나 시험 설계는 기사에 명시되지 않았다.

큐픽스 바이오 해설

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항체-약물 접합체(ADC): 항체에 세포독성 약물을 결합해 표적 세포에만 선택적으로 약물을 전달하는 치료 기술이다.
희귀의약품 지정(ODD): 환자 수가 적은 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위해 규제기관이 세제 혜택 등 인센티브를 부여하는 제도다.
패스트트랙 지정(FTD): 중대한 질환의 미충족 의료수요를 다루는 치료제 개발을 위해 규제기관이 심사 절차를 신속화하는 제도다.
LRRC15: 일부 종양의 미세환경에서 발현이 증가하는 단백질로, 표적항암제 개발에서 표적 후보로 연구되는 인자다.

ADC는 항체의 표적 특이성과 약물의 세포독성을 결합한 방식으로, 여러 글로벌 제약사가 플랫폼 기술을 라이선스 형태로 외부에 제공하며 협력 개발을 확대해 왔다. 골육종·연조직육종 같은 희귀 육종은 표준 치료 옵션이 제한적이어서 규제기관이 개발을 촉진하는 다양한 지정 제도를 운영한다. 이러한 지정은 개발 단계에서의 지원과 절차상 혜택을 제공하는 것으로, 품목 허가나 치료 효과를 보장하는 절차는 아니다.

Why it matters규제기관의 신속 개발 지정은 희귀질환 치료제 개발에서 임상 진행의 속도와 자원 확보에 영향을 미치는 요소로 여겨진다.

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