스카이랩스는 병의원용 카트(CART) 혈압계에 대해 영국·아일랜드고혈압학회(BIHS)의 공식 검증 기기 인정을 목표로 24시간 활동혈압측정(ABPM) 성능 검증 임상연구에 착수한다고 밝혔다. 회사는 연내 연구를 마무리해 영국 공보험 수가 진입과 유럽 시장 진출에 필요한 임상 근거를 확보할 계획이다.
큐픽스 바이오 해설
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- ABPM(24시간 활동혈압측정)
- 일상생활 중 장시간 혈압을 반복 측정해 혈압 변동 양상을 평가하는 검사 방법이다.
- BIHS
- 영국·아일랜드 지역의 혈압측정기기 정확도를 평가하고 인증하는 고혈압 관련 학회다.
- 공보험 수가
- 공공 의료보험이 특정 의료기기나 시술에 대해 지불을 인정하는 가격 기준을 의미한다.
- NICE(국립보건임상연구소)
- 영국에서 의료기술과 의약품의 비용 효과성을 평가해 보험 적용 여부를 권고하는 기관이다.
의료기기가 해외 시장에서 보험 적용을 받으려면 해당 국가나 지역 학회·규제기관이 요구하는 별도의 임상적 검증 절차를 거치는 경우가 많다. 특히 혈압측정기기는 정확도 기준이 국가별로 상이해, 유럽에서는 관련 학회의 공식 인증을 획득하는 것이 임상 현장 도입과 보험 등재의 전제조건으로 작용하는 경우가 일반적이다. 이러한 절차는 통상 시간과 비용이 소요되며, 인증 이후에도 각국 보험당국의 별도 심사를 거쳐야 수가가 결정된다.
Why it matters해외 인증 및 보험 등재 절차는 의료기기 기업이 글로벌 시장에 진출할 때 반드시 통과해야 하는 관문으로, 국가별 규제 장벽의 실태를 보여주는 사례로 참고된다.
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