CRO 전문기업 디티앤씨알오가 식약처로부터 의약품 분야 GLP 신규 인증을 받아 비임상 평가 범위를 넓혔다. 새로 확보한 인증은 피부에 대한 광독성 여부를 보는 '3T3 NRU 광독성시험'과 심장 안전성을 살피는 '다중이온채널(Cav, Nav) 차단시험' 두 가지다. 의료기기 쪽에서도 변화가 있었는데, 약물동태·약력학(PKPD)센터가 GLP 시험시설로 적격 인증을 받았고 생체적합성 평가 항목에 근육 이식시험이 새로 포함됐다. 회사는 기존에도 난용성 합성의약품의 용해도·체내노출도 점검, 약동학 평가, 용량결정 및 독성동태 스크리닝 등을 지원해왔다. 분석 서비스로는 비임상 독성 검체의 잔여 시료를 이용한 대사체 분석과 LC-HRMS 정성·정량 분석을 수행하며 FDA MIST 가이드라인에 맞춘 데이터도 제공한다. 의료기기 분야에서는 열화상 카메라, C-arm, 초음파 장비 등을 활용해 동물시험과 연계한 성능평가를 진행하고 있다. 회사 측은 이번 인증으로 심장 부정맥 유발 위험이나 피부 광과민성 같은 위험요소를 조기에 걸러내는 인비트로 평가체계를 갖췄다고 설명했다. 앞으로 의약품 전임상 독성평가와 의료기기 생체적합성 시험을 묶어 처리하는 원스톱 수탁 서비스를 이어갈 계획이라고 밝혔다.
- 식약처로부터 3T3 NRU 광독성시험, 다중이온채널(Cav·Nav) 차단시험 GLP 인증 획득
- 의료기기 PKPD센터 GLP 시설 적격 인증 확보, 근육 이식시험 항목 추가
- LC-HRMS 기반 대사체 분석으로 FDA MIST 가이드라인 대응 데이터 제공
- 열화상 카메라·C-arm·초음파 장비 활용한 의료기기 성능평가 수행
큐픽스 바이오 해설
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- GLP
- 비임상 안전성 시험의 신뢰성을 보장하기 위해 정부가 정한 실험실 운영 및 관리 기준
- CRO
- 제약·의료기기 기업을 대신해 임상 또는 비임상 시험을 수행하는 전문 수탁기관
- 광독성시험
- 특정 물질이 빛에 노출됐을 때 피부 등에 독성을 유발하는지 평가하는 비임상 안전성 시험
- 안전성약리시험
- 신약 후보물질이 심혈관·신경계 등 주요 장기 기능에 미치는 부작용을 평가하는 시험
신약이나 의료기기가 사람을 대상으로 한 임상시험에 들어가기 전에는 동물실험이나 세포실험을 통한 비임상 평가를 거쳐야 하며, 이때 사용되는 실험실은 식약처 등 규제기관이 정한 GLP 기준을 충족해야 데이터의 신뢰성이 인정된다. 심혈관계 이온채널 차단 여부나 피부 광독성 같은 항목은 약물 개발 과정에서 안전성 문제로 개발이 중단되는 주요 원인 중 하나로 꼽혀, 해당 분야의 시험 역량 확보가 CRO 업계의 경쟁력으로 작용한다. 의료기기의 경우에도 생체 내 삽입이나 접촉 시 조직 반응을 평가하는 생체적합성 시험이 허가 과정에서 필수적으로 요구된다.
Why it matters비임상 시험 인증 범위가 넓어지면 국내에서 처리 가능한 안전성 평가 종류가 늘어나, 신약·의료기기 개발 기업들이 해외 위탁 없이 국내에서 시험을 진행할 선택지가 많아진다.
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