사진: Julia Koblitz
한국제약바이오협회가 식품의약품안전처와 손잡고 의약외품 제조업체 실무자를 대상으로 하는 GMP 실험실 현장교육을 마련했다. 교육 장소는 경기 과천 소재 KOTITI시험연구원으로, 이 기관은 식약처가 지정한 의약품 등 시험·검사기관이며 생리대·마스크·외용소독제 같은 의약외품의 시험분석을 담당하고 있다. 행사는 11월 20일 열리며 국내 의약외품 제조소에서 제조·품질관리 업무를 맡는 실무자 20명이 참여할 예정이다. 교육 목적은 GMP 실험실 운영상 핵심 관리 포인트를 현장에서 직접 점검하고 시험분석 노하우 및 품질관리 사례를 나누어 제조사의 자체 역량과 GMP 자율 도입을 뒷받침하는 데 있다. 프로그램은 KOTITI시험연구원 랩투어를 비롯해 시험분석 실무, 유해물질 시험 사례, 완제품 기준 및 시험방법 설정 가이드와 문서작성법 등으로 구성된다. 오전에는 식약처의 GMP 정책 설명과 현장 견학이 이뤄지고, 오후에는 실무 중심 세션과 질의응답이 진행될 예정이다. 이번 행사는 식약처 주최, 한국제약바이오협회 주관으로 열리며 참가비 없이 사전등록을 통해 업체당 1명씩 선착순 20명을 모집한다. 세부 일정과 신청 방법은 협회 공식 홈페이지 공지사항에서 안내된다.
- 11월 20일 경기 과천 KOTITI시험연구원서 의약외품 GMP 실험실 현장교육 개최
- 식약처 주최, 한국제약바이오협회 주관으로 제조·품질관리 실무자 20명 대상 진행
- 랩투어, 시험분석 실무, 유해물질 사례, 완제품 기준설정 가이드 등으로 프로그램 구성
- 참가비 무료, 업체당 1명씩 사전등록 선착순 20명 모집
큐픽스 바이오 해설
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- 의약외품
- 의약품은 아니지만 인체에 작용이 경미한 위생용품·소독제 등으로 별도 관리되는 제품군이다.
- GMP
- 의약품 등의 제조 전 과정에서 품질을 일정하게 유지하도록 규정한 제조 및 품질관리 기준이다.
- 시험·검사기관
- 제품의 품질 적합성을 과학적으로 분석·평가하도록 규제당국이 지정한 전문 기관이다.
의약외품은 의약품에 준하는 수준으로 품질관리가 요구되는 품목군으로, 제조소는 GMP 기준에 따라 원료부터 완제품까지 품질을 일관되게 관리해야 한다. 이를 뒷받침하기 위해 정부는 별도의 시험·검사기관을 지정해 품질 분석 업무를 맡기고, 업계 단체는 현장 실무자의 역량 강화를 위한 교육을 정기적으로 운영하는 것이 일반적이다. 이러한 민관 협력형 교육은 제조현장의 GMP 이해도를 높이고 규제 준수를 돕는 수단으로 활용된다.
Why it matters제조 현장의 품질관리 역량은 의약외품의 안전성과 규제 적합성을 좌우하는 기초 요소로, 업계와 당국의 협력 교육은 이를 유지하는 통상적인 관리 수단이다.
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