국내 바이오헬스 산업계의 해외 시장 확대 필요성이 커지는 가운데, 한국보건산업진흥원과 코트라가 유럽 진출을 돕기 위한 실무 안내서를 내놓았다. 두 기관은 3일 '한눈에 보는 바이오헬스 유럽 진출 가이드 A-Z'를 의약품편과 의료기기편으로 나눠 공동 발간했다고 밝혔다. 이 자료는 의약품과 의료기기가 각각 다른 규제 체계를 따른다는 점을 고려해 산업별로 분리 구성됐으며, 유럽 시장의 흐름과 국가마다 다른 인허가·유통 절차를 정리했다. 전체 내용은 시장 동향, 인증·규제·유통 정보, 기업 수요 및 사례라는 세 갈래로 나뉘어 구성됐다. 구체적으로는 유럽 의약품·의료기기 시장의 규모 전망과 국가별 현황, 한국과 유럽 간 교역 통계가 담겼고, 인증 기준과 국가별 인허가 절차, 현지 파트너 발굴 방법 등이 질의응답 방식으로 제공됐다. 또한 국내 기업을 상대로 조사한 유럽 진출 애로사항과 수요, 실제 현지 진출에 성공한 기업들의 경험담도 포함됐다. 최영임 보산원 바이오헬스혁신기획단장은 전체적 시장 동향뿐 아니라 국가별 세부 규제와 유통 구조 파악이 중요하다고 언급하며, 이 가이드북이 기업들의 유럽 인허가 준비와 현지 협력 구축에 도움이 되기를 기대한다고 전했다.
- 보산원·코트라, 바이오헬스 유럽 진출 가이드북 의약품·의료기기 2종 공동 발간
- 시장 동향, 인증·규제·유통, 기업 수요 및 사례 3개 축으로 구성
- 국가별 인허가 경로와 유통망 구축 방안을 FAQ 형태로 정리
- 국내 기업 설문 조사 및 현지 진출 성공 사례 포함
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