삼천당제약, 아일리아 시밀러 日 판권 다이이찌산쿄로 이전

삼천당제약이 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러 SCD411을 두고 일본 내 유통 구조를 새로 짰다. 기존에는 현지 파트너사인 센주제약이 품목허가를 보유하는 방식으로 사업을 진행해왔다. 양사는 합의를 통해 해당 계약을 종료하기로 했고, 새로운 파트너로 다이이찌산쿄 에스파(DSE)를 선정해 독점 판매 및 공급 계약을 맺었다. 이 과정에서 삼천당제약은 일본 약사법상 외국특례승인 제도를 적용받아 자사 이름으로 직접 허가를 쥐게 됐다는 점이 이전 구조와 다른 대목이다. DSE는 선임 제조판매업자 지위에서 현지 마케팅과 허가 유지 업무를 맡고, SCD411의 2mg 사전충전형 주사기 및 바이알 제형에 대한 일본 독점 판매권을 갖는다. 삼천당제약 측은 DSE의 유통 네트워크를 활용해 안과 전문의와 의료기관으로 처방 기반을 확대할 방침이라고 설명했다. 회사는 이번 바이오시밀러 계약을 넘어 경구용 전달 플랫폼 S-PASS 파이프라인까지 DSE와의 협력 틀 안에 묶는 방안도 검토하고 있다.

삼천당제약, SCD411 일본 판권을 센주제약에서 다이이찌산쿄 에스파로 변경
외국특례승인 제도 활용해 품목허가를 삼천당제약 명의로 직접 보유
DSE는 선임 제조판매업자로 현지 판매·마케팅·허가 유지 담당
2mg 사전충전형 주사기 및 바이알 제형의 일본 독점 판매권 포함
S-PASS 플랫폼 파이프라인도 DSE와 협력 일원화 추진 중

큐픽스 바이오 해설

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바이오시밀러: 특허가 만료된 바이오의약품과 효능·안전성이 동등하다고 평가되는 복제 의약품을 의미한다.
황반변성: 망막 중심부인 황반이 손상되어 시력이 저하되는 眼科 질환으로 노년층에서 흔히 발생한다.
품목허가: 의약품을 해당 국가에서 제조·판매하기 위해 규제기관으로부터 받아야 하는 공식 승인을 말한다.
독점 판매 계약: 특정 지역에서 한 업체에만 제품의 유통·판매 권리를 부여하는 상업적 계약 형태를 뜻한다.

바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품의 특허 만료 이후 시장에 진입하며, 해외 진출 시 현지 제약사와 파트너십을 맺어 품목허가 취득과 유통을 분담하는 경우가 많다. 품목허가를 누가 보유하느냐에 따라 향후 사업 운영의 주도권과 수익 배분 구조가 달라지므로, 제약사들은 시장 상황에 맞춰 파트너사를 교체하거나 권리 구조를 재편하기도 한다. 일본은 고령화로 인한 안과 질환 치료 수요가 큰 시장으로 꼽힌다.

Why it matters바이오시밀러 기업이 해외 파트너십 구조를 직접 권리를 보유하는 방식으로 전환하는 것은 해당 기업의 글로벌 사업 전략과 수익 구조에 영향을 주는 일반적인 흐름이다.

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