노바티스 '랩시도', 피부묘기증 치료제로 美 FDA 첫 승인

노바티스의 경구용 두드러기 치료제 랩시도(성분명 레미브루티닙)가 미국에서 증상성 피부묘기증 치료 적응증으로 승인됐다. 기존 만성 자발성 두드러기 치료제에서 적응증을 확대한 것으로, 회사 측은 해당 질환에 대한 첫 FDA 승인 치료제라고 설명했다. 이번 승인은 H1 항히스타민제로 증상이 충분히 조절되지 않는 성인 환자를 대상으로 한다. 피부묘기증은 피부 마찰이나 긁힘 등 자극에 의해 팽진과 가려움이 나타나는 만성 질환이다.

큐픽스 바이오 해설

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피부묘기증: 피부를 긁거나 문지르는 등 물리적 자극에 과민 반응해 팽진과 가려움이 나타나는 만성 피부 질환
팽진: 피부가 국소적으로 부풀어 오르며 가려움을 동반하는 두드러기성 피부 병변
H1 항히스타민제: 히스타민 수용체를 차단해 두드러기나 알레르기성 가려움·발진을 완화하는 데 쓰이는 약물군
적응증: 특정 약물이나 치료법의 사용이 허가되거나 권고되는 질환 범위

만성 두드러기 계열 질환은 원인 물질이 불분명한 경우가 많아 치료 옵션이 제한적이며, 기존에는 항히스타민제로 증상이 조절되지 않는 환자군에 대한 승인된 약물이 부족한 경우가 흔했다. 이런 미충족 수요가 있는 질환은 제약사가 적응증을 확장하거나 새로운 기전의 약물을 개발해 치료 범위를 넓히는 방식으로 시장을 키우는 경우가 많다. 규제기관은 기존 치료제로 반응하지 않는 환자군을 대상으로 한 임상 자료를 요구해 적응증 추가 여부를 결정한다.

Why it matters만성 피부질환 분야에서 새로운 적응증 승인은 기존에 치료 옵션이 없던 환자군에게 선택지를 제공하는 동시에, 해당 약물의 시장 범위를 넓히는 계기로 작용하는 경우가 일반적이다.

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