식약처, 바이오의약품 가이드라인 실무 워크숍 6일 개최

식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 11월 6일 서울 웨스틴 파르나스에서 바이오의약품 관련 신규 가이드라인 설명회를 연다. 올해 새로 만들어지거나 손질된 가이드라인의 핵심 내용과 현장 적용 시 유의할 점을 전달하기 위한 자리로 마련됐다. 행사는 바이오의약품을 둘러싼 전 세계 규제 흐름과 인공지능·디지털 기술이 접목된 바이오의약품 개발·심사 동향을 다루는 강연으로 문을 연다. 이후 참가자들은 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포·유전자치료제 등 세 개 영역으로 나뉘어 총 15건의 가이드라인에 대한 세부 교육을 받는다. 해외 규제당국 인사와 전문가들도 함께해 국제 규제 흐름과 제품 개발의 최신 경향을 공유할 예정이다. 평가원은 추후 각 가이드라인별 교육 영상을 만들어 식약처 공식 홈페이지에 공개할 방침이다.

식약처 식품의약품안전평가원이 11월 6일 서울 웨스틴 파르나스에서 워크숍 개최
생물학적제제·유전자재조합의약품·세포유전자치료제 등 3개 분과로 나눠 진행
올해 제·개정된 가이드라인 15건에 대한 실무교육 포함
해외 규제기관 관계자 참여해 글로벌 규제 동향 공유
교육 내용은 추후 동영상으로 제작해 식약처 홈페이지에 게시 예정

큐픽스 바이오 해설

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가이드라인(허가 가이드라인): 규제기관이 의약품 개발·심사 과정에서 참고하도록 제시하는 비강제적 세부 기준 문서
생물학적제제: 백신·혈액제제 등 생물체에서 유래한 원료로 제조되는 의약품을 통칭하는 분류
세포·유전자치료제: 세포나 유전물질을 이용해 질병을 치료·예방하는 첨단바이오의약품의 한 유형
유전자재조합의약품: 유전자 조작 기술로 세포에 특정 단백질을 생산하게 하여 만드는 의약품

바이오의약품은 합성의약품과 달리 제조 공정과 특성 분석이 복잡해 규제기관이 별도의 세부 가이드라인을 통해 품질·안전성 평가 기준을 제시하는 경우가 많다. 이러한 가이드라인은 과학기술 발전과 국제 규제 동향에 맞춰 주기적으로 개정되며, 산업계가 실제 개발·허가 과정에 이를 정확히 적용하도록 규제기관이 설명회나 워크숍 형태의 실무교육을 병행하는 것이 일반적이다. 특히 세포·유전자치료제 등 신기술 기반 제품은 기존 규제 틀로 다루기 어려운 특성이 많아 가이드라인 정비와 해설 작업이 지속적으로 이뤄진다.

Why it matters규제기관의 가이드라인 해설 교육은 기업이 허가 심사 리스크를 줄이고 국제 기준에 부합하는 개발 전략을 세우는 데 참고 자료로 활용된다.

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