식약처 평가원, 바이오의약품 가이드라인 15건 실무교육 워크숍 개최

식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 오는 6일 '첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 이행 워크숍'을 열고 제·개정 가이드라인 15건에 대한 실무교육을 진행한다. 워크숍은 바이오의약품 글로벌 규제 동향과 AI·디지털 기술 기반 개발·규제 동향을 다루는 기조강연으로 시작된다. 이후 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포·유전자치료제 3개 분과로 나눠 각 가이드라인의 주요 내용과 적용 시 고려사항을 논의한다. 생물학적제제 분과에서는 백신 허가심사와 규제 동향, 일본뇌염 백신, A형 관련 내용 등이 다뤄질 예정이다.

큐픽스 바이오 해설

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가이드라인: 규제기관이 의약품 개발·심사 과정에서 참고하도록 제시하는 과학적·행정적 권고 문서
생물학적제제: 백신, 혈액제제 등 생물체에서 유래한 원료로 제조되는 의약품을 통칭하는 분류
유전자재조합의약품: 유전공학 기술로 특정 유전자를 세포에 도입해 생산한 단백질 등을 활용하는 의약품
세포·유전자치료제: 살아있는 세포나 유전물질을 환자에게 투여해 질병을 치료하는 첨단 바이오의약품

바이오의약품은 기존 화학합성의약품과 달리 제조 공정과 특성이 복잡해 규제기관이 별도의 품질·안전성 평가 기준을 마련하는 경우가 많다. 특히 세포·유전자치료제 등 신기술 기반 제품은 전례가 적어 가이드라인이 자주 제·개정되며, 산업계가 이를 실제 개발·허가 과정에 적용하는 데 어려움을 겪을 수 있다. 이에 각국 규제기관은 업계와 전문가를 대상으로 설명회나 워크숍을 열어 가이드라인의 취지와 적용 방법을 공유하는 것이 일반적이다.

Why it matters규제기관의 가이드라인 교육은 신기술 바이오의약품 개발사가 허가심사 기준을 사전에 이해하고 대응하도록 돕는 통상적인 규제 소통 절차다.

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