시지바이오는 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티'의 미국 FDA 품목허가(PMA)를 위한 확증임상시험에서 첫 환자 시술을 완료했다. 이는 노보시스 퍼티가 미국 실제 환자에게 적용된 첫 사례다. 이번 임상은 퇴행성 디스크 질환 환자를 대상으로 요추후방추체간유합술을 시행하며 노보시스 퍼티를 투여하는 방식으로 진행됐다. 노보시스 퍼티는 골형성단백질(rhBMP-2)을 서서히 방출하도록 설계된 서방형 전달 플랫폼 기반 융복합 의료기기다.
큐픽스 바이오 해설
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- PMA(품목허가)
- 미국 FDA가 고위험 의료기기에 대해 안전성·유효성 자료를 심사해 승인하는 가장 엄격한 허가 절차를 말한다.
- 확증임상시험
- 품목허가를 받기 위해 다수 환자를 대상으로 안전성과 효과를 검증하는 핵심 단계의 임상연구를 가리킨다.
- 골형성단백질(BMP)
- 뼈세포 생성과 분화를 유도해 골 재생을 촉진하는 신호 단백질로, 골대체재에 활용된다.
- 요추후방추체간유합술(TLIF)
- 척추뼈 사이에 이식재를 넣어 뼈를 융합시켜 척추를 안정화하는 척추 수술 방식이다.
골대체재는 손상되거나 소실된 뼈 부위를 메워 자연적인 골 형성을 유도하는 의료기기로, 척추·외상 수술 등에서 활용된다. 미국에서 이런 고위험 의료기기를 판매하려면 FDA의 품목허가 절차를 거쳐야 하며, 이를 위해서는 실제 환자를 대상으로 한 확증임상시험 자료가 필요한 것이 일반적이다. 서방형 전달 기술은 약물이나 단백질을 일정 기간 서서히 방출하도록 설계해 효과 지속성과 안전성을 동시에 확보하려는 접근으로 여러 의료기기 개발에 쓰인다.
Why it matters국내 의료기기 기업이 미국 FDA의 엄격한 품목허가 절차에 진입하는 것은 글로벌 시장 진출 가능성을 가늠하는 주요 지표로 여겨진다.
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