온코닉테라퓨틱스 '자큐보' 인도서 품목허가 권고 획득

온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료제 '자큐보'(성분명 자스타프라잔)가 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가위원회로부터 미란성 위식도역류질환 적응증으로 품목허가 권고를 받았다고 밝혔다. 이는 지난달 인도에서 임상 3상 완료 및 신약허가신청(NDA) 제출에 이은 성과다. 회사 측은 이번 권고에 따라 연내 최종 품목허가가 이뤄질 것으로 예상된다고 전했다.

큐픽스 바이오 해설

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P-CAB(칼륨경쟁적 산분비 억제제): 위산 분비에 관여하는 칼륨 결합 부위를 차단해 위산 분비를 억제하는 계열의 약물이다.
미란성 위식도역류질환: 위산 역류로 식도 점막에 손상이 생긴 상태로, 위식도역류질환 중 더 심한 유형으로 분류된다.
CDSCO: 인도의 의약품 품질·안전성·효능을 심사하고 허가하는 중앙 정부 규제기관이다.
신약허가신청(NDA): 제약사가 개발한 신약의 판매 허가를 규제기관에 공식적으로 요청하는 절차다.

해외 의약품 시장에 진출하려는 제약사는 해당 국가 규제기관의 임상 자료 심사와 전문가 자문 절차를 거쳐야 품목허가를 받을 수 있다. 다수 국가에서는 자문위원회가 먼저 허가 여부를 권고하고, 이후 규제당국이 최종 승인을 결정하는 이원화된 절차를 운영한다. 위식도역류질환 치료제 시장에서는 기존 양성자펌프억제제(PPI) 계열과 차별화된 기전의 약물이 각국에서 순차적으로 허가 절차를 밟는 경우가 흔하다.

Why it matters국내 개발 신약이 해외 규제기관의 허가 절차를 통과하는 것은 글로벌 시장 진출 가능성을 가늠하는 지표로 여겨진다.

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