식약처, '조인트스템' 품목허가 반려 취소 1심 패소에 항소

식품의약품안전처가 알앤엘재생의학연구소(네이처셀 관계사)와의 행정소송 1심 패소에 불복해 항소를 결정했다. 앞서 법원은 골관절염 신약 후보 '조인트스템'의 품목허가 반려 처분에 대해 식약처의 법리적·절차적 오류를 지적하며 위법하다고 판단한 바 있다. 알앤엘재생의학연구소는 최초 반려 이후 임상 대상을 확대하는 등 자료를 보완해 재신청했으나 다시 허가가 반려됐다. 보건당국과 제약바이오 기업 간 법적 분쟁 사례는 있었지만, 사법부가 식약처 처분의 위법성을 직접 명시한 것은 이례적이라는 평가가 나온다.

큐픽스 바이오 해설

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품목허가: 의약품을 시장에 유통·판매하기 전 규제기관이 안전성과 효과를 심사해 승인하는 절차
줄기세포치료제: 환자 또는 타인의 줄기세포를 가공해 손상된 조직의 재생을 돕도록 설계한 바이오의약품
행정소송: 행정기관의 처분이 위법하거나 부당하다고 판단될 때 이를 취소하거나 변경해달라고 법원에 제기하는 소송
골관절염: 관절 연골이 점차 닳아 통증과 운동 제한을 일으키는 퇴행성 관절 질환

국내에서 신약이나 세포치료제가 품목허가를 받으려면 규제기관의 임상자료 심사를 통과해야 하며, 반려될 경우 기업은 자료를 보완해 재신청하거나 행정소송으로 처분의 적법성을 다툴 수 있다. 법원이 규제기관의 처분을 위법하다고 판단하더라도 규제기관은 상급 법원에 항소해 판단을 다시 받아볼 수 있으며, 이 경우 품목허가 여부는 소송이 최종 확정되기까지 유보 상태로 남는다. 세포치료제 분야는 다른 의약품보다 제조공정의 일관성과 장기 안전성 입증이 어려워 규제기관과 기업 간 견해차가 자주 발생하는 영역으로 꼽힌다.

Why it matters규제기관의 허가 판단에 법원이 이례적으로 절차적 하자를 지적하는 사례는 향후 신약 심사의 투명성과 기업의 소송 대응 전략에 참고 기준이 될 수 있다.

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