체외진단 기업 SML제니트리가 미국 클리아(CLIA) 인증 임상검사실인 레즈인노바와 현지 분자진단 제품 공급 및 협력 확대를 위한 파트너십을 체결했다. SML제니트리는 지난 5월 미국 수출을 시작한 이후 레즈인노바와의 협력을 통해 제품 성능 평가를 진행했다. 회사는 실시간 유전자 증폭 기술 기반의 멀티플렉스 분자진단 브랜드 '나무플렉스'를 앞세워 미국 검사실개발검사(LDT) 시장 진출을 추진하고 있다.
큐픽스 바이오 해설
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- CLIA 인증
- 미국에서 임상검사실이 검사 정확도와 품질관리 기준을 충족했음을 보증하는 연방 인증 제도이다.
- LDT(검사실개발검사)
- 개별 임상검사실이 자체적으로 개발·검증해 해당 실험실 내에서만 사용하는 진단검사 방식을 말한다.
- 멀티플렉스 분자진단
- 하나의 검사로 여러 병원체나 유전자 표지를 동시에 검출하는 분자진단 기법이다.
- 실시간 PCR
- 표적 유전자를 증폭하면서 그 양을 실시간으로 측정해 존재 여부와 농도를 확인하는 분자진단 기술이다.
체외진단 기업이 해외 진출을 할 때는 현지 임상검사실과의 협력이 중요한 통로가 된다. 미국의 경우 FDA 허가 외에도 CLIA 인증을 받은 검사실이 자체 검증을 거쳐 LDT 형태로 진단 제품을 활용할 수 있어, 해외 기업이 이런 검사실과 파트너십을 맺는 방식으로 시장에 진입하는 경우가 흔하다. 이 과정에서 제품의 분석 성능을 현지 검사실 기준에 맞춰 평가받는 절차가 선행된다.
Why it matters현지 검사실과의 협력 구조는 해외 인허가 절차를 보완하며 분자진단 기업의 해외 시장 진입 경로로 흔히 활용된다.
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