온코닉테라퓨틱스 자큐보, 인도서 첫 해외 품목허가 획득

온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔)가 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 현지 제조 및 판매 허가를 획득했다. 이는 자큐보가 해외 국가에서 품목허가를 받은 첫 사례다. 회사는 지난 6월 인도 임상 3상을 완료하고 신약허가신청을 마친 뒤 약 2개월 만에 품목허가를 획득했다. 온코닉테라퓨틱스는 2024년 인도 현지 제약사와 협력 관계를 맺은 바 있다.

큐픽스 바이오 해설

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P-CAB: 위산 분비를 담당하는 효소를 칼륨 이온과 경쟁적으로 차단해 위산 분비를 억제하는 계열의 약물이다.
미란성 위식도역류질환: 위산 역류로 식도 점막이 손상되어 염증이나 미란이 생기는 소화기 질환이다.
품목허가: 의약품을 특정 국가에서 제조·판매하기 위해 해당국 규제기관으로부터 받는 공식 승인이다.
기술수출(라이선스 아웃): 제약사가 자체 개발한 신약의 특정 국가나 지역에 대한 개발·판매 권리를 현지 기업에 넘기고 계약금과 단계별 기술료를 받는 거래 방식이다.

위식도역류질환 치료제 시장은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열이 오랫동안 주류였으나, 최근에는 약효가 더 빠르고 야간 산분비 억제력이 우수하다고 알려진 P-CAB 계열 신약들이 각국에서 잇따라 개발·허가되고 있다. 국내 제약·바이오 기업들은 내수 시장의 한계를 넘기 위해 해외 현지 제약사와 파트너십을 맺고 해당국 규제기관의 임상·허가 절차를 거쳐 시장에 진입하는 전략을 활용한다. 해외 품목허가는 통상 현지 임상 결과 제출과 서류 심사를 거쳐 이뤄지며, 이후 실제 제조·유통·판매로 이어지기까지는 별도의 단계가 필요하다.

Why it matters국산 신약이 해외에서 별도 허가를 받는 사례는 기술력에 대한 외부 검증과 글로벌 시장 진출 가능성을 보여주는 지표로 업계에서 주목된다.

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