나이벡, 특발성 폐섬유증 치료제 'NP-201' 유럽 QP 적합성 확보

나이벡은 자체 개발한 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 NP-201의 유럽 임상 공급을 위한 QP(Qualified Person) 적합성 확인을 최종 획득했다고 밝혔다. 이번 확인은 지난 3월 완료한 EU-GMP 기준 QP 현장실사에 따른 결과다. 나이벡 자체 GMP 시설에서 생산한 NP-201 API의 생산시설, 제조공정, 품질관리 시스템 및 문서체계가 유럽 의약품 제조·품질 기준에 부합한다는 점을 확인받았다.

큐픽스 바이오 해설

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QP(Qualified Person): 유럽에서 의약품이 GMP 기준에 맞게 생산됐는지 최종 확인하고 출하를 승인하는 자격자 제도이다
EU-GMP: 유럽연합이 정한 의약품 제조 및 품질관리 기준으로, 임상·상업용 의약품 생산시설이 준수해야 한다
특발성 폐섬유증: 원인이 명확히 밝혀지지 않은 채 폐 조직이 점차 굳어져 호흡 기능이 저하되는 만성 폐질환이다
API(원료의약품): 완제의약품을 만들기 전 단계의 활성 성분 물질을 가리킨다

해외에서 임상시험용 의약품을 사용하려면 해당 국가나 지역이 요구하는 제조·품질 기준을 별도로 충족해야 한다. 유럽은 GMP 시설 실사와 QP 적합성 확인 절차를 통해 원료의약품 생산 공정과 품질관리 체계가 규정에 부합하는지를 검증하며, 이 절차를 통과해야 현지에서 임상시험용 물질 공급이 가능해진다. 국내 바이오 기업이 해외 임상을 진행하려면 이런 규제 요건을 별도로 획득하는 과정을 거치는 것이 일반적이다.

Why it matters해외 규제기관의 제조·품질 기준을 충족하는 것은 신약 후보물질이 다국가 임상으로 나아가기 위한 필수 절차 중 하나로 여겨진다.

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