비올메디컬은 마이크로니들 고주파(RF) 의료기기 스칼렛 프로와 SB-49TIP에 대해 미국 FDA 510(k) 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이번 허가는 스칼렛 시리즈의 기술적 특성과 안전성, 유효성에 대한 규제 적합성을 미국 시장에서 인정받은 것으로 평가된다. 회사는 이를 기반으로 미국을 비롯한 글로벌 에너지 기반 의료기기 시장 진출을 확대할 계획이라고 밝혔다.
큐픽스 바이오 해설
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- 마이크로니들 고주파
- 미세 바늘을 피부에 삽입해 고주파 에너지를 전달, 피부 재생·리프팅 등을 유도하는 시술 방식
- 510(k) 허가
- 미국 FDA가 신제품이 기존 유사 제품과 동등한 안전성·유효성을 갖췄는지 심사해 승인하는 절차
- 에너지 기반 의료기기
- 레이저·고주파·초음파 등 물리적 에너지를 이용해 조직에 작용하는 미용·치료용 의료기기 범주
미국은 세계 최대 미용 의료기기 시장 중 하나로, FDA 인허가는 해당 시장 진입뿐 아니라 다른 국가 규제기관 심사에서도 신뢰도를 높이는 근거로 활용되는 경우가 많다. 마이크로니들 고주파 기기는 에너지 기반 미용 의료기기 시장에서 경쟁이 치열한 분야로, 국가별로 임상 데이터 요구 수준과 심사 절차가 다르게 적용된다. 국내 의료기기 기업들은 내수 시장의 한계를 넘어 해외 인증을 통한 수출 확대를 성장 전략으로 삼는 경우가 일반적이다.
Why it matters해외 규제기관의 인허가 획득 여부는 의료기기 기업이 글로벌 시장에서 제품을 판매할 수 있는지를 가르는 핵심 요건으로 작용한다.
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