한독·웰트, 불면증 디지털치료기기 '슬립큐' 독일 임상 환자 등록 완료

한독과 웰트는 불면증 인지행동 디지털 치료기기 '슬립큐'의 독일 임상시험 마지막 환자 등록을 완료했다고 밝혔다. 이번 임상은 슬립큐의 유럽 시장 진입을 위한 임상 근거 확보를 목적으로 진행됐다. 웰트는 확보한 독일 임상 데이터를 기반으로 독일 디지털건강앱(DiGA) 등재를 추진할 계획이다. 한독은 웰트와 협력해 관련 절차를 이어갈 예정이다.

큐픽스 바이오 해설

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디지털치료기기(DTx): 소프트웨어를 통해 질병을 예방·관리·치료하는 의료기기로, 규제기관 승인을 거쳐 처방된다
DiGA: 독일에서 의료보험 급여 적용이 가능한 디지털건강앱을 등재하는 제도이다
인지행동치료(CBT): 생각과 행동 패턴을 교정해 증상을 완화하는 비약물적 심리치료 기법이다
임상시험 환자 등록: 시험 참여 대상자를 선정해 시험군에 배정하는 절차로, 완료 후 데이터 분석 단계로 넘어간다

디지털치료기기는 의약품과 달리 소프트웨어 형태로 작동하지만, 임상적 유효성을 입증해야 각국 규제기관과 보험 체계에서 인정받을 수 있다. 독일은 DiGA 제도를 통해 검증된 디지털건강앱에 보험 급여를 적용하는 대표적 시장으로 꼽히며, 해외 기업들이 유럽 진출 교두보로 활용하는 경우가 많다. 국내 디지털치료기기 기업들은 내수 시장의 한계를 넘기 위해 해외 임상과 인허가를 병행하는 전략을 취하는 사례가 늘고 있다.

Why it matters해외 임상 및 제도 등재 성공 여부는 디지털치료기기의 글로벌 시장 진입 가능성과 국내 산업의 해외 경쟁력을 가늠하는 지표로 여겨진다.

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