아리바이오와 자회사 아리바이오랩이 자체 개발한 히알루론산 필러 브랜드 '비단' 4종에 대해 인도네시아 식품의약품안전처(BPOM)로부터 최종 품목허가를 받았다. '비단' 필러는 분당서울대병원 피부과 허창훈 교수팀의 인체적용시험을 거쳐 국내 시판허가를 받은 제품으로, 히알루론산을 정밀 제어하는 PCRT 기술과 잔류 가교제를 최소화하는 HCCL 공법이 적용됐다. 인도네시아는 인구 약 3억명으로 세계 4위 규모 시장으로 꼽히며, 회사는 이번 허가를 계기로 현지 에스테틱 기업과 필러 공급 협의에 착수했다고 밝혔다.
큐픽스 바이오 해설
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- 히알루론산 필러
- 피부에 주입해 볼륨을 채우거나 주름을 개선하는 데 쓰는 의료기기용 충전재이다.
- 가교제
- 히알루론산 분자를 서로 연결해 체내 유지 기간과 물성을 조절하는 데 쓰이는 화학 물질이다.
- BPOM
- 인도네시아의 식품·의약품·의료기기 등을 심사하고 허가하는 정부 규제기관이다.
- 품목허가
- 특정 제품이 해당 국가에서 제조·판매될 수 있도록 규제기관이 안전성과 품질을 심사해 승인하는 절차이다.
미용 의료기기 시장에서 히알루론산 필러는 국가별로 별도의 품목허가를 받아야 유통이 가능하며, 이는 각국 보건당국이 안전성과 품질 기준을 자체적으로 심사하기 때문이다. 동남아시아는 에스테틱 수요가 커지면서 해외 필러 업체들의 진출이 활발한 지역으로 꼽히며, 현지 인허가 획득은 대체로 유통망 구축이나 파트너사 협의로 이어지는 절차상의 선행 단계로 여겨진다. 필러 기술은 히알루론산의 점탄성과 지속성을 조절하는 가교 공법 차이에 따라 제품 특성이 구분되는 것이 일반적이다.
Why it matters국산 의료기기의 해외 규제기관 허가는 신흥 시장 진출의 필수 관문으로, 업계 전반의 해외 판로 확대 흐름을 보여주는 사례로 볼 수 있다.
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