지엘팜텍·아주약품, 국산 44호 신약 안구건조증 치료제 승인

국산 신약

국내에서 원개발되어 식약처로부터 신물질 신약으로 허가받은 의약품을 뜻한다

자료제출의약품

이미 허가된 의약품과 성분·제형이 동일하거나 유사해 임상 일부 자료를 갈음해 제출하는 의약품 허가 범주다

안구건조증

눈물 분비량 감소나 눈물막 불안정으로 눈 표면이 건조해지는 만성 안과 질환이다

점안액

눈에 직접 넣어 사용하는 액상 제형의 안과용 의약품을 말한다

국산 신약은 국내 기업이 물질 발굴부터 임상까지 주도해 식약처 허가를 받은 경우를 가리키며, 그 수가 제한적이어서 신규 허가 사례마다 업계의 관심을 받는다. 두 기업이 공동으로 물질을 개발하면 한 곳은 신약 지위로, 다른 한 곳은 자료제출의약품 지위로 각각 허가를 받는 구조가 활용되기도 하는데, 이는 임상시험 수행 주체와 품목허가 신청 방식에 따라 부여되는 지위가 달라지기 때문이다. 안구건조증 치료제 시장은 기존 외산 제품이 오랜 기간 주도해온 영역으로 알려져 있어, 국내 개발 신약의 등장은 해당 질환 치료 옵션 다변화 측면에서 논의되곤 한다.

Why it matters국내 기업들이 공동 연구개발로 신약을 완성하는 방식은 개발 비용과 리스크를 분산하는 전략으로, 국산 신약 파이프라인 확대 흐름을 보여주는 사례로 다뤄진다.