엘앤씨바이오, '리투오' 페루 허가 획득…남미 시장 진출

엘앤씨바이오가 인체피부조직 기반 ECM 제품 '리투오(Re2O)'에 대해 페루 보건부 산하 규제당국 DIGEMID로부터 정식 판매 허가를 획득했다. 이번 허가로 리투오는 페루에서 승인받은 최초의 인체피부조직 기반 주사제가 됐다. 리투오는 기증 인체피부에서 세포를 제거한 무세포동종진피(hADM)를 기반으로 하며 콜라겐 등 세포외기질 성분과 구조적 특성을 활용한 제품이다. 엘앤씨바이오는 이번 허가를 발판으로 남미 시장 진출을 추진할 계획이다.

큐픽스 바이오 해설

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ECM(세포외기질): 세포 사이를 채우며 조직의 구조와 재생을 돕는 단백질 복합체로 콜라겐 등이 대표적이다
무세포동종진피(hADM): 기증된 인체 피부에서 세포 성분을 제거해 면역거부반응을 낮춘 진피 조직 소재를 말한다
의약품·의료기기 규제당국: 각국 정부가 의약품과 의료기기의 안전성·유효성을 심사해 판매를 허가하는 기관을 뜻한다

인체조직 기반 의료제품은 국가마다 별도의 규제기관 심사와 인허가 절차를 거쳐야 해외 시장에 판매할 수 있으며, 이는 임상 데이터 제출과 현지 품질기준 충족을 전제로 한다. 남미 등 신흥 의료시장은 선진국 대비 규제 체계가 상대적으로 늦게 정비되는 경우가 많아, 특정 국가에서의 최초 허가 사례가 이후 인접국 진출의 참고 사례로 활용되기도 한다. 국내 바이오 기업들은 내수 시장의 한계를 넘어서기 위해 이런 개별 국가 허가를 통한 해외 매출 다변화를 추진하는 경우가 많다.

Why it matters개별 국가 단위의 허가 획득 사례는 국내 바이오 소재·제품 기업이 해외 인허가 체계에 대응하는 역량을 보여주는 지표로 여겨진다.

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