트럼프 행정부는 국가안보 관련 신규 입법을 통해 다른 산업 분야에서 대중국 사업 관계를 조여왔으나, 제약 부문에서는 다소 다른 접근을 검토하고 있다. 로이터에 따르면 미국 재무부는 제약사의 대중국 투자 관련 규정을 마련 중이며, 이 규정이 시행되면 미국 제약사들이 중국 기업이 개발 중인 신약에 대해 대부분의 라이선싱 계약을 체결할 수 있는 길이 유지될 전망이다. 다만 병원체나 무기화 가능한 생명공학 기술과 관련된 경우는 투자 대상에서 제외될 것으로 보인다. 이번 방침은 일부 의원들이 요구해온 강도 높은 규제보다는 완화된 수준이다. 같은 칼럼에서는 KFF Health News의 분석도 함께 다뤄졌는데, FDA 데이터를 조사한 결과 시판 후 임상시험(post-market study) 수백 건이 지연된 것으로 나타났으며, 일부는 10년 넘게 지연되거나 제조사가 아직 시험 계획조차 마련하지 못한 상태였다고 전했다. 이러한 시판 후 연구 지연은 유효성과 안전성에 대한 의문이 해소되지 않은 채 환자들이 위해 가능성이 있는 제품에 노출될 수 있다는 우려로 이어진다. 결과적으로 환자, 보험사, 고용주, 정부 의료보장 프로그램 등 비용을 부담하는 주체들이 실효성이 낮거나 위험한 제품에 비용을 지불하게 될 소지가 있다는 지적이다.
- 美 재무부, 제약사의 대중국 투자 관련 신규 규정 마련 중
- 병원체·무기화 가능 생명공학 제외하고 대부분 라이선싱 딜 허용 전망
- 일부 의원 요구보다 완화된 수준의 규제로 알려짐
- FDA 데이터 분석 결과 시판 후 임상시험 수백 건 지연, 일부는 10년 이상 지연
큐픽스 바이오 해설
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- 라이선싱 딜
- 제약사가 신약 후보물질의 개발·판매 권리를 계약을 통해 사고파는 거래 방식이다.
- 아웃바운드 투자 심사
- 자국 자본이 특정 해외 국가나 산업으로 흘러가는 것을 정부가 안보상 이유로 검토·제한하는 제도다.
- 기술 안보 규제
- 첨단 기술 유출을 막기 위해 특정 국가와의 거래·투자·연구협력을 통제하는 정부 정책이다.
최근 몇 년간 중국 바이오텍이 개발한 신약 후보물질을 글로벌 제약사가 도입하는 라이선싱 거래가 늘면서, 이를 신약 파이프라인 확보의 주요 통로로 활용하는 흐름이 나타났다. 동시에 미국 정부는 자국 자본과 기술이 중국 첨단산업으로 유입되는 것을 제한하려는 안보 중심의 투자 규제를 여러 산업 분야에 걸쳐 정비해왔다. 제약 분야에서는 신약 도입 계약이 단순 자본 투자와 다른 성격을 가지기 때문에, 이러한 규제가 어디까지 적용될지를 두고 산업계와 규제당국 간 논의가 이어지고 있다.
Why it matters국가 간 기술·자본 규제의 적용 범위는 글로벌 신약 개발 협력 구조와 제약사의 파이프라인 확보 전략에 직접적인 영향을 미치는 요소다.
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