PARP 억제제 계열 항암제는 혈액 관련 부작용이 한계로 꼽혀왔으며, 다임바이오는 이를 줄이면서 종양 억제 효과를 확보하는 방향으로 PARP1 선택적 억제제 DM5167을 개발해왔다. 이 회사는 1일 DM5167이 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 공개했다. 적응증은 HRR 유전자 변이나 HRD가 확인된 환자 중 전이성이거나 수술이 어려운 선낭암으로 설정됐다. DM5167은 국가신약개발사업단 지원 아래 국내에서 진행성 고형암 대상 임상 1상 확장 코호트(파트 2)가 진행 중이다. 다임바이오 측은 이번 지정으로 FDA와 임상설계·허가전략 논의를 확대할 계획이라고 설명했다. 패스트트랙 지정을 받으면 신약허가신청 자료를 단계적으로 제출하는 롤링 리뷰 등의 절차적 지원을 받을 수 있다. 김정민 대표는 FDA와의 협력을 통해 개발 속도를 높이고 글로벌 기술이전과 조기 상용화를 추진하겠다는 입장을 밝혔다.
- 다임바이오 DM5167, FDA 패스트트랙 지정 획득
- 적응증은 HRR 변이·HRD 양성 전이성·절제불가 선낭암
- 국내서 KDDF 지원으로 임상 1상 파트2 확장 코호트 진행 중
- 패스트트랙 지정으로 롤링 리뷰 등 절차적 혜택 활용 가능
- 회사는 FDA 협의 강화 및 글로벌 기술이전 추진 계획
원문을 확인하세요
큐픽스 바이오는 원문을 저장하거나 전재하지 않습니다. 위 글은 공개된 보도를 요약한 것이며, 수치·일정·인용은 요약 과정에서 빠지거나 달라질 수 있습니다. 판단이 필요한 사안은 반드시 원문에서 확인하세요.
히트뉴스 원문 보기원문 보도의 저작권은 히트뉴스에 있습니다.
관련 임상Trials
전체 →- 3상모집 예정신규 진단 B-세포 전구체 급성 림프모구백혈병 성인에서 피하 대 정맥 블리나투모맙의 효과 비교 연구
- 해당없음모집 예정STAGE-MTC 시험: 일측성 중앙 경부 림프절 절제술을 동반한 갑상선 엽절제술
- 1/2상모집 예정성인 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 REGN21353 단독 또는 네자스토미그와의 병용
- 단계 미표기모집 예정의료기록을 이용한 폐암 환자의 진단 병기 변화 기술 다국적 관찰 연구
- 단계 미표기모집 예정카자흐스탄 혈액암 성인의 이차 면역결핍증 연구(K-SIDE)
- 2상모집 예정만틀세포 림프종 치료를 위한 폴라투주맙 베도틴, 모수네투주맙, 아칼라브루티닙 임상시험(PAcMan)
관련 연구Research
전체 →Molecular pharmaceutics
Molecular Dynamics Simulation-Guided 124I/211At-Labeled Aromatic Amide Derivatives as a Potential Theranostic Pair for MelanomaThe Journal of clinical investigation
TARBP2 facilitates renal cell carcinoma immune escape by suppressing 53BP1 phase separation to upregulate B7-H3Molecular pharmaceutics
Characterization of a 64Cu-Labeled Heterobivalent Bicyclic Peptide (Nectin-4/Albumin) for Targeting of Tumor-Associated Nectin-4Journal of veterinary internal medicine
Bendamustine induces peripheral lymphodepletion in dogs with relapsed lymphomaMolecular pharmaceutics
Repurposing Antibody-Drug Conjugates for Theranostic Targeting of Nectin-4 and TROP2 in Bladder CancerIndian journal of pharmacology
피노레시놀 디글루코사이드의 1,2-디메틸히드라진 유도 대장암에 대한 화학보호 효과: NF-κB/유도성 일산화질소 합성효소/사이클로옥시게나제-2 신호 경로 및 장내 미생물 불균형 조절