CDMO는 언제 참여시켜야 할까: CMC 전략 조기 수립의 균형점

신약 개발 과정에서 위탁개발생산(CDMO) 파트너를 언제 참여시킬지에 대한 조언을 다룬 기사로, 초기에 진행해도 되는 CMC(화학·제조·품질관리) 작업과 유연성을 유지해야 할 의사결정을 구분해 설명합니다.

큐픽스 바이오 해설

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CDMO: 의약품의 공정개발과 위탁생산을 함께 수행하는 외부 전문기업을 가리킨다.
CMC: 의약품의 화학, 제조, 품질관리 전반을 다루는 규제 제출 자료 영역을 의미한다.
공정개발: 실험실 규모의 제조법을 대량생산에 적합한 형태로 설계·최적화하는 작업을 뜻한다.

신약 개발사는 임상 진행과 별도로 제조 공정을 설계하고 검증하는 CMC 작업을 병행해야 하며, 이를 자체 수행하지 않고 외부 CDMO에 맡기는 경우가 많다. CDMO 계약 시점은 비용, 일정, 공정 변경 가능성 사이의 균형을 고려해 결정되며, 너무 일찍 공정을 고정하면 이후 임상 결과에 따른 변경이 어려워지고 너무 늦으면 상업화 시점에 생산 역량 확보가 지연될 수 있다. 이런 이유로 개발 단계별로 어떤 활동을 먼저 진행하고 어떤 결정을 유보할지에 대한 판단이 업계에서 지속적으로 논의된다.

Why it matters제조 전략과 외부 파트너 선정 시점은 개발 비용과 상업화 일정에 직접 영향을 미치는 요소로, 바이오 기업의 자금 운용과 리스크 관리 전략과 밀접하게 연결된다.

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