키트루다 바이오시밀러 등장 예고, 그러나 시장 안착은 쉽지 않을 전망

머크의 대표 블록버스터 '키트루다'의 특허 만료가 다가오면서 바이오시밀러 경쟁 제품들이 출시를 준비하고 있다. 다만 기존 처방 패턴, 계약 구조 등 여러 요인으로 인해 바이오시밀러들이 시장에서 폭넓게 자리 잡기는 어려울 것으로 전망된다.

큐픽스 바이오 해설

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바이오시밀러: 오리지널 바이오의약품과 효능·안전성이 동등함을 입증해 특허 만료 후 출시되는 복제 생물의약품.
특허 클리프: 핵심 의약품의 특허가 만료되면서 매출이 급격히 줄어드는 현상을 가리키는 업계 용어.
면역관문억제제: 암세포가 면역세포 공격을 피하는 기전을 차단해 면역체계가 암을 공격하도록 돕는 항암제 계열.
상호교환성: 약사가 처방 변경 없이 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 대체 조제할 수 있도록 규제기관이 인정하는 지위.

대형 바이오의약품은 화학 합성 의약품과 달리 제조 공정이 복잡해 특허가 만료돼도 동일한 복제약을 만들기 어렵고, 바이오시밀러 개발에는 별도의 임상 입증 절차와 규제기관 심사가 필요하다. 이 때문에 특허 만료 이후에도 오리지널 제품이 처방 관행, 보험 상환 구조, 의료진의 전환 유인 부족 등으로 시장 지배력을 상당 기간 유지하는 경우가 흔하다. 특히 항암제처럼 처방 결정이 임상적 신뢰와 데이터 축적에 민감한 분야에서는 바이오시밀러로의 전환이 다른 치료군보다 더 느리게 진행되는 경향이 있다.

Why it matters대형 바이오의약품의 특허 만료 이후 시장 재편 양상은 제약사의 매출 구조뿐 아니라 바이오시밀러 산업 전체의 투자 유인과 성장 경로를 가늠하는 척도로 받아들여진다.

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