삼성바이오에피스, 신약 'SBE303' 美 FDA 패스트트랙 지정

삼성바이오에피스가 자체 개발 중인 첫 신약 파이프라인 SBE303에 대해 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다. SBE303은 종양세포에서 많이 발현되는 넥틴-4 단백질을 겨냥하는 항체-약물 접합체(ADC) 계열 치료제다. 지정 대상은 넥틴-4 표적 치료를 이미 받은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자군이다. 회사는 지난 4월 진행성 고형암 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 유효성을 살피는 글로벌 임상 1상에 진입했으며, 7월에는 링커·페이로드 기술을 보유한 인투셀과 후속 연구개발 및 상업화를 위한 본계약을 맺었다. 패스트트랙은 중증 질환에서 기존 치료 대안이 부족한 후보물질을 선별해 FDA와의 소통 창구를 넓혀주는 제도로, 삼성바이오에피스는 개발 초기 단계부터 규제기관과 더 긴밀히 협의하며 리스크를 관리할 수 있게 됐다. 회사 측은 이번 지정이 미충족 의료수요 해소 가능성을 평가받은 결과라고 설명했다.

SBE303은 넥틴-4 표적 ADC 계열 항암 신약 후보물질
FDA 패스트트랙 지정 대상은 요로상피암(국소 진행성·전이성) 환자
4월 글로벌 임상 1상 개시, 7월 인투셀과 본계약 체결
패스트트랙 지정으로 FDA와의 개발 초기 소통 기회 확대

큐픽스 바이오 해설

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패스트 트랙: 중대 질환의 미충족 치료수요를 다루는 신약 개발을 신속화하기 위해 FDA가 부여하는 심사 제도이다.
ADC(항체-약물 접합체): 항체에 세포독성 약물을 결합해 표적세포만 선택적으로 공격하도록 설계한 치료제 형태이다.
넥틴-4: 일부 종양세포 표면에서 많이 발현되는 단백질로 항암제 표적으로 활용된다.
요로상피암: 방광 등 요로 내벽을 이루는 상피세포에서 발생하는 암을 통칭하는 용어이다.

바이오시밀러 중심으로 성장해온 기업들이 자체 신약 파이프라인 확보에 나서는 것은 산업 전반의 공통된 흐름이다. FDA의 패스트 트랙은 개발 초기 단계에서 기업과 규제기관 간 소통을 늘리고 일부 심사 절차를 단축해주는 제도로, 승인 가능성이나 효능을 보증하는 절차는 아니다. ADC 기전은 항체의 표적 특이성과 세포독성 약물의 효과를 결합한 방식으로 최근 항암 신약 개발에서 주목받는 분야 중 하나다.

Why it matters바이오시밀러 기업의 신약 파이프라인 진입과 규제기관의 신속심사 프로그램 활용 여부는 기업의 연구개발 역량과 사업 다각화 전략을 보여주는 지표로 해석된다.

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