부광약품, 삼성서울병원·블루시그넘과 조현병 디지털치료제 공동개발 협약

조현병은 약물로 환청이나 망상 같은 주요 증상은 완화할 수 있지만, 환자의 사회적 기능 회복까지 이어지기는 어렵다는 한계가 지적돼 왔다. 이런 공백을 보완하기 위해 부광약품, 삼성서울병원, 블루시그넘 세 기관이 소프트웨어 의료기기 '어펙터스' 공동개발을 위한 업무협약을 맺었다. 이번 협약은 탐색임상 단계부터 제품 완성도를 높이는 과정, 확증임상, 인허가, 사업화에 이르는 전 단계를 아우른다. 역할 분담을 보면 부광약품은 중추신경계(CNS) 분야에서 쌓은 전문성과 사업화 경험을 제공하고, 삼성서울병원은 임상연구 역량을, 블루시그넘은 디지털 기술력을 각각 맡는다. 어펙터스는 디지털 방식의 사회인지 훈련을 통해 조현병 환자의 일상 복귀와 사회 적응을 지원하는 방향으로 설계되고 있으며, 현재 삼성서울병원에서 탐색임상이 진행 중이다. 이제영 부광약품 대표는 증상 조절 못지않게 기능적 회복이 치료 과정에서 중요한 과제라고 언급했고, 최정석 삼성서울병원 교수 역시 치료 목표가 증상 완화를 넘어 사회 복귀 지원으로 확장돼야 한다는 점을 강조했다. 세 기관은 향후 임상 결과를 토대로 제품 고도화와 인허가 절차를 순차적으로 밟아나갈 계획이다.

부광약품·삼성서울병원·블루시그넘, 조현병 디지털치료제 '어펙터스' 공동개발 MOU 체결
삼성서울병원에서 어펙터스 탐색임상 진행 중
협약 범위는 탐색임상부터 확증임상, 인허가, 사업화까지 포함
어펙터스는 디지털 사회인지 훈련으로 조현병 환자의 사회 복귀 지원을 목표로 개발

큐픽스 바이오 해설

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디지털 치료제(DTx): 소프트웨어 자체가 의약품처럼 질병을 예방·관리·치료하는 목적으로 쓰이는 의료기기를 뜻한다.
사회인지기능: 타인의 감정과 의도를 이해하고 사회적 상황에 적절히 반응하는 인지적 능력을 말한다.
CNS(중추신경계) 질환: 뇌와 척수 등 중추신경계에서 발생하는 질환군으로 정신질환·신경퇴행성질환 등을 포괄한다.
탐색임상·확증임상: 탐색임상은 초기 효과·안전성 가능성을 살피는 단계이며, 확증임상은 이를 통계적으로 입증하는 후속 단계다.

조현병은 약물치료만으로는 사회적 기능 회복에 한계가 있다는 지적이 있어, 인지·행동 훈련을 돕는 소프트웨어 기반 보조 치료 수단이 보완적으로 연구되는 분야다. 디지털 치료제는 임상 데이터를 축적해 규제기관 인허가를 받아야 의료 현장에서 처방·활용될 수 있으며, 이 과정에서 병원의 임상 역량과 제약사의 적응증 전문성, 기술기업의 소프트웨어 개발력이 함께 필요한 경우가 많다. 국내에서도 제약사와 의료기관, 디지털헬스 기업 간 공동개발 협약 형태의 협업이 늘어나는 추세다.

Why it matters정신질환 영역의 디지털 치료제는 약물 중심 치료의 보완책으로 주목받는 분야로, 산업·의료·규제 주체 간 협력 구조가 어떻게 형성되는지가 상업화 가능성에 영향을 준다.

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