로버트 F. 케네디 주니어가 이끄는 MAHA(Make America Healthy Again) 운동은 효능과 안전성에 대한 근거가 충분하지 않은 웰니스용 펩타이드 제품을 적극 수용해왔다. 이런 흐름 속에서 미국 보건복지부(HHS)는 일부 조제약국이 특정 펩타이드 제품을 제조할 수 있도록 허용하는 정책을 발표했다. 해당 정책에 따르면 HHS는 '단속 재량권'을 활용해 주정부 면허를 보유한 약국, 연방 시설, 면허 의사가 FDA 자문위원회가 과거 지지한 6종의 펩타이드를 조제하더라도 조치를 취하지 않기로 했다. 이번 조치는 FDA가 조제약국의 펩타이드 제조 허용 여부를 여전히 검토 중인 상황에서 나온 것이다. 지난 7월 FDA 자문위원회는 이들 6종의 물질에 대해 조제약국의 제조를 허용하도록 권고하는 투표를 진행했다. 다만 이번 HHS 정책은 영구적인 승인이 아니라 한시적 조치로 제시됐다.
- HHS가 6종 펩타이드에 대해 조제약국의 제조를 한시적으로 허용하는 정책 발표
- 주정부 면허 약국·연방 시설·면허 의사가 대상, '단속 재량권' 방식 적용
- 지난 7월 FDA 자문위원회가 해당 6종 펩타이드 조제 허용을 권고
- FDA는 조제약국의 펩타이드 제조 전면 허용 여부를 아직 검토 중
큐픽스 바이오 해설
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- 컴파운딩(compounding)
- 약사나 의료기관이 개별 환자 맞춤형으로 의약품을 조제·혼합하는 행위로, 대량생산 승인 의약품과 다른 규제를 받는다.
- 펩타이드(peptide)
- 아미노산이 짧게 연결된 물질로, 체내 신호전달이나 대사 조절에 관여하며 일부는 의약품 성분으로 쓰인다.
- FDA 승인 의약품
- 임상시험을 거쳐 안전성과 효능이 규제기관 심사를 통과한 뒤 판매가 허용된 의약품을 말한다.
- 웰니스 보충제
- 질병 치료를 목적으로 하지 않고 건강 관리나 삶의 질 개선을 표방하는 제품군을 가리킨다.
미국에서 컴파운딩 약국은 품절 의약품이나 개인별 맞춤 처방이 필요한 경우에 한해 미승인 성분을 조제할 수 있도록 예외적으로 허용돼 왔다. 그런데 최근 들어 체중감량이나 항노화 효과를 내세운 펩타이드 계열 물질이 소비자 사이에서 인기를 끌면서, 이를 컴파운딩 범위에 포함시켜야 한다는 요구가 커지고 있다. 이런 물질 중 다수는 정식 임상 검증을 거치지 않은 상태라, 규제기관이 안전성 기준을 어디까지 완화할지가 보건정책계의 쟁점으로 떠올라 있다.
Why it matters미승인 성분의 조제 허용 범위를 넓히는 결정은 환자 접근성과 안전성 관리 사이의 균형을 좌우하는 규제 원칙의 문제로 다뤄진다.
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