조인트스템 품목허가 반려 취소…법원, 식약처 판단에 제동

서울행정법원 제14부는 줄기세포 치료제 '조인트스템'의 품목허가 반려 처분을 취소하라는 판결을 내렸다. 법원은 기존 약보다 우월한 효과를 요구하며 허가를 거부한 식약처의 판단이 위법하다고 봤다. 약효의 과학적·통계적 입증이 이루어졌다면 행정기관이 임의의 기준으로 신약의 시장 진입을 제한할 수 없다는 취지다. 이번 소송은 알바이오의 관계사인 알앤엘재생의학연구소가 제기했다.

큐픽스 바이오 해설

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품목허가: 의약품을 제조·판매하기 위해 규제기관으로부터 안전성과 유효성을 인정받는 행정 절차
줄기세포 치료제: 손상된 조직이나 세포 재생을 유도할 목적으로 줄기세포를 가공해 만든 생물학적 의약품
유효성 평가: 임상시험 결과를 바탕으로 의약품이 의도한 치료 효과를 보이는지 과학적·통계적으로 판단하는 과정
행정소송: 행정기관의 처분이 위법하거나 부당하다고 판단될 때 이를 취소해달라고 법원에 제기하는 소송

신약 허가는 통상 임상시험을 통해 확보한 안전성·유효성 자료를 규제기관이 심사해 결정하며, 이 과정에서 기존 치료제와의 비교가 쟁점이 되는 경우가 있다. 특히 줄기세포 치료제처럼 작용 기전이 기존 의약품과 다른 바이오의약품은 평가 기준을 어떻게 설정할지를 둘러싼 논쟁이 반복적으로 발생해왔다. 허가가 반려될 경우 개발사가 행정소송을 통해 처분의 적법성을 다투는 사례도 드물지 않다.

Why it matters신약 허가 심사 기준의 적정성은 바이오의약품 개발사의 시장 진입 가능성과 투자 환경 전반에 영향을 미치는 구조적 문제로 다뤄진다.

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