온코닉테라퓨틱스 '자큐보', 인도서 첫 해외 품목허가 획득

온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '자큐보'(성분명 자스타프라잔)가 인도 CDSCO로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 현지 제조 및 판매 허가를 받았다고 6일 밝혔다. 자큐보가 해외 국가에서 품목허가를 획득한 것은 이번이 처음이다. 이번 허가 대상은 자스타프라잔 시트레이트 정제 20mg이다. 자큐보는 지난 6월 인도 현지 임상 3상을 완료하고 신약허가신청(NDA)을 제출한 바 있다.

큐픽스 바이오 해설

원문에 없는 배경 설명입니다 · AI 작성 · 기사의 사실관계가 아닙니다

P-CAB: 위산 분비의 핵심 효소를 칼륨 이온과 경쟁적으로 억제해 위산 생성을 막는 약물 계열이다.
미란성 위식도역류질환: 위산 역류로 식도 점막에 손상이나 염증이 생긴 상태의 위식도역류질환을 말한다.
품목허가: 의약품을 해당 국가에서 제조·판매할 수 있도록 규제기관이 안전성과 유효성을 검토해 승인하는 절차다.
신약허가신청(NDA): 신약 개발사가 임상 자료를 근거로 규제기관에 판매 허가를 요청하는 공식 절차다.

위식도역류질환 치료제 시장에서는 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열의 한계를 보완하기 위해 P-CAB 계열 약물이 대안으로 주목받아왔다. 국내 제약사가 개발한 신약이 해외 진출을 모색할 때는 현지 규제기관의 임상 및 품목허가 절차를 별도로 거쳐야 하며, 국가마다 요구 자료와 심사 기준이 다르다. 인도는 인구 규모가 크고 제네릭·현지 제조 기반이 발달해 글로벌 제약사들의 해외 진출 교두보로 활용되는 경우가 많다.

Why it matters국산 신약이 해외 규제기관의 허가를 받는 것은 기술력과 임상 데이터의 국제적 신뢰도를 보여주는 지표로 통상 여겨진다.

원문을 확인하세요

큐픽스 바이오는 원문을 저장하거나 전재하지 않습니다. 위 글은 공개된 보도를 요약한 것이며, 수치·일정·인용은 요약 과정에서 빠지거나 달라질 수 있습니다. 판단이 필요한 사안은 반드시 원문에서 확인하세요.

팜뉴스 원문 보기

원문 보도의 저작권은 팜뉴스에 있습니다.