스카이랩스는 반지형 혈압계 '카트 비피 프로'의 미국 시장 진출을 위해 FDA 허가 임상시험 준비에 착수했다고 밝혔다. 회사는 FDA와 사전 협의 절차(Q-Submission)를 거쳐 임상 설계와 규제 대응 방안을 마련했다. 사전 협의 과정에서 제품 성능 및 임상적 유효성 관련 근거 자료를 확보했으며, 관련 연구 결과를 국내외 학회에서 발표했다. 스카이랩스는 이후 임상시험심사위원회(IRB) 심의 등 후속 절차를 진행할 예정이다.
큐픽스 바이오 해설
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- FDA
- 미국 식품의약국으로, 의료기기·의약품의 안전성과 유효성을 심사해 시장 진입을 허가하는 미국 규제기관.
- Q-Submission
- 의료기기 업체가 본 허가 신청 전 FDA와 임상설계·데이터 요건 등을 사전에 협의하는 절차.
- 임상시험심사위원회(IRB)
- 임상시험 계획이 윤리적·과학적으로 타당한지 검토하고 승인하는 독립 심의기구.
- 웨어러블 혈압계
- 반지·손목밴드 등 착용형 기기를 통해 혈압을 간접 측정하는 비침습적 측정 방식의 기기.
웨어러블 형태의 혈압 측정기기는 기존 커프형 혈압계와 달리 지속적·비간섭적 측정이 가능하다는 점에서 주목받아왔으며, 이를 의료기기로 상용화하려면 각국 규제기관의 임상적 유효성 검증을 거쳐야 한다. 미국에서는 FDA의 허가를 받기 위해 사전 협의 절차를 통해 임상시험 설계 방향과 평가 기준을 확정하는 과정을 거치는 것이 일반적이다. 국내 의료기기 기업들은 내수 시장의 한계를 넘어서기 위해 해외, 특히 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출을 추진하는 경우가 많다.
Why it matters웨어러블 의료기기의 해외 규제기관 허가 추진은 국내 기업의 기술력을 국제 시장에서 검증받는 과정으로, 디지털 헬스케어 산업의 글로벌 경쟁력과 직결되는 사안으로 다뤄진다.
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