리브스메드가 수술로봇 플랫폼 '스타크(STARK)'에 대해 식품의약품안전처에 품목허가 신청서를 제출했다. 스타크는 회사의 수술용 기구 '아티센셜'에 적용된 다관절 엔드툴 기술을 로봇 시스템에 적용한 제품으로, 인스트루먼트는 상하좌우로 움직이는 구조이며 로봇 팔에는 모듈형 구조가 적용됐다. 허가 여부는 식약처 심사를 거쳐 결정될 예정이다.
큐픽스 바이오 해설
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- 품목허가
- 의료기기나 의약품을 국내에서 제조·판매하기 위해 식약처의 안전성·유효성 심사를 받아 승인받는 절차를 말한다.
- 엔드툴(End Tool)
- 수술로봇 팔 끝에 장착되어 조직을 잡거나 절개하는 등 실제 수술 동작을 수행하는 기구 부분을 말한다.
- 다관절 구조
- 기구가 여러 방향으로 꺾이고 움직일 수 있도록 복수의 관절을 갖춘 설계 방식을 말한다.
- 모듈형 구조
- 부품을 교체·조합할 수 있도록 표준화된 단위로 설계해 유지보수와 확장이 용이하게 만든 구조를 말한다.
수술로봇은 집도의의 손 움직임을 보조하거나 확장해 정밀한 수술을 돕는 의료기기로, 국내에서 판매되기 위해서는 식약처의 품목허가 심사를 통과해야 한다. 이 심사에서는 기구의 안전성과 임상적 유효성 등이 종합적으로 검토되며, 심사 기간과 결과는 사안에 따라 달라진다. 국내외 수술로봇 시장은 소수 글로벌 기업이 주도해왔으나, 다관절 기구 기술 등을 활용한 국산 플랫폼 개발이 이어지고 있다.
Why it matters수술로봇 분야에서 국산 플랫폼의 허가 절차는 해당 기업의 기술 자립도와 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 보여주는 지표로 여겨진다.
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