SK바이오사이언스, RSV 예방항체 'RSM01' 소아 대상 글로벌 1b상 신청

SK바이오사이언스가 게이츠재단 산하 Gates MRI로부터 기술이전 받은 RSV 예방항체 'RSM01'의 대상을 성인에서 영아로 확대하는 글로벌 소아 임상 1b상 시험계획(CTA)을 남아프리카공화국 의약품규제청(SAHPRA)에 제출했다. 이번 임상은 생후 2주부터 대상으로 진행되며, 기존 백신 중심 연구개발에서 항체 기반 예방 의약품으로 영역을 확장하려는 시도다. 회사는 이를 통해 감염병 예방 포트폴리오 다변화를 추진하고 있다.

큐픽스 바이오 해설

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RSV(호흡기세포융합바이러스): 영유아와 고령자에서 폐렴·기관지염 등 중증 호흡기 질환을 일으킬 수 있는 바이러스를 말한다.
예방항체(단일클론항체): 체내에서 면역반응을 유도하는 백신과 달리, 특정 병원체를 직접 중화하는 항체 단백질을 투여해 감염을 예방하는 방식이다.
임상시험계획(CTA): 사람을 대상으로 한 임상시험을 시작하기 전 각국 규제기관에 제출해 안전성·설계 등을 심사받는 신청 절차다.
기술이전: 한 기관이 보유한 연구 성과나 물질, 특허 등의 권리를 다른 기업·기관에 이전해 후속 개발을 맡기는 계약 방식이다.

백신은 체내 면역체계를 자극해 항체 생성을 유도하는 반면, 예방항체 치료제는 외부에서 만든 항체를 직접 주입해 즉각적인 보호 효과를 노리는 방식으로 구분된다. 특히 영아는 면역체계가 미성숙해 백신 접종 효과가 제한적일 수 있어, 출생 직후부터 투여 가능한 항체 기반 예방제가 별도로 개발되는 경우가 많다. 글로벌 임상은 통상 여러 국가 규제기관의 승인을 거쳐 진행되며, 비영리 연구기관과 제약·바이오 기업 간 기술이전은 신약 개발비 분산과 공공 보건 목적의 결합을 위해 활용되는 구조다.

Why it matters감염병 예방 분야에서는 백신 외에 항체 치료제로 포트폴리오를 넓히는 흐름이 있으며, 이는 접종이 어려운 연령대나 집단까지 예방 수단을 확대하려는 산업계의 일반적인 전략 중 하나다.

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