테바 파마슈티컬스가 미국 인플레이션감축법(IRA)에 따른 CMS 약가협상 관련 소송에서 부분적인 승소를 거뒀다. 워싱턴 D.C. 연방항소법원은 기존 판결을 하급심으로 환송해 추가 심리를 진행하도록 했다. 이번 쟁점은 CMS가 제네릭 또는 바이오시밀러 의약품에 대해 '진정한 시장 판매(bona fide marketing)' 여부를 판단하는 기준에 관한 것이다. 최종 판단은 하급심에서 다시 다뤄질 예정이다.
큐픽스 바이오 해설
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- IRA(인플레이션감축법)
- 미국 메디케어가 고비용 의약품 가격을 제약사와 직접 협상할 수 있도록 한 연방법.
- CMS
- 미국 메디케어·메디케이드 서비스를 관리하며 약가 협상을 집행하는 연방 보건당국.
- 바이오시밀러
- 특허 만료된 바이오의약품과 효능·구조가 유사하게 만들어진 후속 의약품.
- bona fide marketing
- 제네릭·바이오시밀러가 실제로 시장에서 판매되고 있는지를 판단하는 규제상 기준.
미국 메디케어는 고비용 의약품에 한해 제약사와 가격을 협상하는 제도를 운영하며, 이미 제네릭이나 바이오시밀러가 실질적으로 시장에서 판매되고 있다고 인정되면 해당 오리지널 의약품은 협상 대상에서 제외될 수 있다. 이때 '실질적 판매'로 볼 수 있는지를 판단하는 기준과 절차를 두고 제약사와 규제당국 간 해석 차이가 발생해 소송으로 이어지는 경우가 있다. 이러한 소송은 보통 하급심과 상급심을 거치며, 상급심이 쟁점을 다시 하급심으로 돌려보내는 경우도 흔하다.
Why it matters약가 협상 대상 선정 기준을 둘러싼 법적 다툼은 제네릭·바이오시밀러 시장 진입 판단 방식 전반에 영향을 줄 수 있는 선례적 의미를 지닌다.
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