조아제약, 식약처 임상재평가 통과한 이담 소화제 '가레오액' 재출시

조아제약은 이담 소화제 '가레오액'의 식품의약품안전처 임상재평가를 완료하고 제품을 재출시했다고 26일 밝혔다. 가레오액은 디히드록시디부틸에테르(DHBE)를 주성분으로 하는 일반의약품으로 1989년 첫 출시된 바 있다. 조아제약은 식약처 임상재평가 기준 충족을 위해 양산부산대학교병원 등 국내 6개 의료기관에서 약 3년간 임상시험을 수행했다. 기능성 소화불량증(FD)에 따른 식후불편증후군(PDS) 환자를 대상으로 4주간 투약하는 방식으로 임상이 진행됐다.

큐픽스 바이오 해설

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임상재평가: 이미 허가된 의약품의 안전성·유효성을 최신 기준으로 다시 검증하는 식약처 제도이다.
이담제: 담즙의 생성과 분비, 배출을 촉진해 소화를 돕는 작용을 하는 약물군을 말한다.
기능성 소화불량증(FD): 특별한 기질적 원인 없이 만성적인 소화불량 증상이 나타나는 질환을 뜻한다.
일반의약품: 의사 처방 없이 약국에서 구매할 수 있는 의약품을 말한다.

식약처는 오래전 허가된 의약품이라도 주기적으로 임상적 근거를 재검증하도록 요구하는 임상재평가 제도를 운영하고 있다. 이는 허가 당시보다 평가 기준이 강화되거나 과학적 근거 축적이 필요한 경우 안전성과 유효성을 다시 확인하기 위한 절차다. 재평가 기준을 충족하지 못하면 품목허가가 취소되거나 판매가 중단될 수 있어, 제약사는 국내 의료기관과 협력해 추가 임상시험을 진행하는 경우가 많다.

Why it matters장기간 유통된 일반의약품이라도 규제기관의 재평가를 통과해야 시장에서 계속 판매될 수 있어, 제약업계에서는 재평가 대응이 기존 제품의 생존과 직결되는 중요한 과정으로 여겨진다.

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