사진: Julia Koblitz
앨라배마 소재 제약사 비트루비아스 테라퓨틱스가 지난주 갑상선 정제 리콜을 발표한 후 회사 문을 닫았다. 같은 주 백스터는 입자성 물질 문제로 3개 제품에 대한 회수 조치를 시작했다. 두 사례 모두 품질 문제로 인한 리콜이 이어지고 있음을 보여준다. 구체적인 리콜 규모나 원인에 대한 상세 내용은 원문에 명시되지 않았다.
큐픽스 바이오 해설
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- 리콜(recall)
- 품질 결함이나 안전성 문제로 이미 유통된 의약품을 제조·판매사가 자발적 또는 규제기관 요청으로 회수하는 절차
- 입자이물(particulate matter)
- 주사제 등 의약품에 육안 또는 현미경으로 관찰되는 미세 고형 불순물로 투여 시 안전성 문제를 일으킬 수 있는 품질 결함
- 제네릭 의약품
- 특허가 만료된 오리지널 의약품과 동일한 성분·효능을 갖도록 제조되는 복제약
의약품 제조업체는 생산 과정에서 품질 기준을 벗어난 제품이 발견되면 규제기관 신고와 함께 리콜을 진행해야 하며, 리콜 사유와 범위에 따라 환자 위해 가능성이 등급으로 분류된다. 특히 주사제나 수액 등 무균제제는 입자이물 혼입이 반복적으로 리콜의 주요 원인이 되며, 제조 설비와 품질관리 체계에 대한 지속적 점검이 요구된다. 중소 제약사는 리콜로 인한 비용 부담과 신뢰도 하락이 사업 지속에 직접적인 영향을 미치는 경우가 많다.
Why it matters품질 결함에 따른 리콜은 환자 안전과 직결되며, 제약사의 품질관리 역량과 공급망 안정성을 가늠하는 지표로 업계 전반에서 주시된다.
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