한독·웰트, 불면증 디지털치료기기 '슬립큐' 독일 임상 환자 등록 완료

한독과 웰트는 불면증 인지행동 치료용 디지털 치료기기 '슬립큐'의 독일 임상시험에서 총 82명의 환자 등록을 마쳤다고 밝혔다. 이번 임상은 독일 샤리테 대학병원 주도로 비대면 분산형 임상시험(DCT) 방식으로 설계됐으며, 환자들은 12주 동안 표준 치료군과 표준 치료에 슬립큐를 병용한 군으로 1:1 무작위 배정돼 비교 평가를 받는다. 양사는 2026년 내 임상을 완료하고 이후 독일 디지털건강앱(DiGA) 등재 절차를 진행할 계획이다.

큐픽스 바이오 해설

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디지털치료기기(DTx): 소프트웨어를 이용해 질병을 예방·관리·치료하는 의료기기로 의약품처럼 규제기관 승인을 거친다
DiGA: 독일에서 의사 처방을 통해 건강보험 급여가 적용되는 디지털 건강앱 등재 제도를 말한다
분산형 임상시험(DCT): 환자가 병원 방문 없이 원격으로 참여할 수 있도록 설계된 임상시험 방식이다
불면증 인지행동치료(CBT-I): 수면 습관과 사고 패턴을 교정해 불면 증상을 개선하는 비약물적 표준 치료법이다

디지털치료기기는 의약품과 달리 소프트웨어 형태로 작동하기 때문에 각국 규제기관과 보험제도가 별도의 심사·등재 절차를 마련해 운영한다. 독일은 DiGA 제도를 통해 검증된 디지털 건강앱에 보험 급여를 부여하는 대표적 시장으로 꼽히며, 해외 진출을 노리는 기업들이 임상 근거를 쌓는 관문으로 활용한다. 불면증 영역에서는 약물치료의 의존성 문제로 인해 인지행동치료 기반 비약물적 대안에 대한 관심이 이어져 왔다.

Why it matters국내 디지털치료기기가 해외 보험 급여 체계에 편입될 수 있는지는 산업 전반의 해외 진출 가능성을 가늠하는 사례로 여겨진다.

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