사진: Julia Koblitz
미국 보건복지부(HHS)는 CDER(의약품평가연구센터)와 CBER(생물의약품평가연구센터)의 대행 국장을 맡아온 마이클 데이비스와 카림 미카일을 각각 정식 국장으로 임명했다고 발표했다. 이번 조치는 FDA 신임 커미셔너 인준이 지연되는 가운데 조직 리더십을 안정화하려는 목적으로 해석된다. 두 사람은 그동안 대행 체제로 각 센터를 이끌어왔다. 이번 임명으로 의약품 및 생물의약품 심사·규제 부문의 지휘 체계가 공식화됐다.
큐픽스 바이오 해설
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- CDER
- FDA 내에서 신약과 제네릭 등 의약품의 심사·승인·감시를 담당하는 조직이다.
- CBER
- FDA 내에서 백신, 세포·유전자치료제 등 생물학적제제를 심사·감독하는 조직이다.
- acting director
- 정식 임명 절차가 완료되기 전까지 기관장 직무를 대행하는 직위를 뜻한다.
미국 FDA는 산하에 여러 센터를 두고 각각 의약품, 생물학적제제, 의료기기 등을 나누어 심사·감독하며, 각 센터장은 신약 승인 속도와 규제 기조에 직접적인 영향을 미치는 핵심 보직으로 꼽힌다. FDA 수장인 커미셔너는 대통령 지명 후 상원 인준을 거쳐야 하는 정무직이어서 교체나 공백기가 생길 수 있고, 이 기간 동안 각 센터는 대행 체제로 운영되는 경우가 많다. 이러한 지도부 인사는 통상 보건복지부(HHS) 산하에서 이뤄지며, 산업계와 투자자는 인선 향방을 규제 예측가능성과 연결지어 주시하는 경향이 있다.
Why it matters규제기관 지도부의 안정성은 신약 심사 일정과 정책 기조의 일관성에 영향을 미치기 때문에 바이오·제약 업계 전반이 주목하는 사안이다.
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