美 FDA, '아멜루즈' 적응증 확대…표재성 기저세포암 광역학치료 승인

광역학치료(PDT)

광과민제를 조직에 흡수시킨 뒤 특정 파장의 빛을 조사해 활성산소로 병변 세포를 파괴하는 치료법이다.

표재성 기저세포암

피부 표피층 가까이에 국한되어 자라는 기저세포암의 한 아형으로 비교적 깊이가 얕은 형태를 말한다.

적응증 확대

이미 허가된 의약품에 새로운 질환이나 병기에 대한 사용을 규제기관이 추가로 승인하는 것을 뜻한다.

광과민제

빛에 노출되면 화학반응을 일으켜 활성산소를 생성하는 물질로 광역학치료의 핵심 성분이다.

피부암 치료는 전통적으로 수술적 절제가 표준으로 여겨져 왔으며, 광역학치료는 수술이 어려운 부위나 다발성 병변, 미용적 요인을 고려해야 하는 경우의 대안으로 연구돼 왔다. 광과민제와 광원 장치는 하나의 치료 시스템으로 함께 규제 심사를 받는 경우가 많아 의약품과 의료기기 허가가 결합되는 구조를 갖는다. 적응증 확대 승인은 기존에 축적된 안전성·유효성 자료를 바탕으로 사용 범위를 넓히는 절차로, 신약 개발보다 상대적으로 짧은 심사 경로를 거치는 경우가 일반적이다.

Why it matters비수술적 국소치료 옵션이 늘어나는 것은 피부암 관리 전략의 다양화와 환자 선택권 확대라는 측면에서 업계와 의료 현장 모두에 지속적인 관심 대상이다.