메드팩토, 백토서팁 골육종 임상 2상 IND 변경 승인

메드팩토가 식품의약품안전처로부터 백토서팁의 골육종 임상 2상에 중용량 환자군을 추가하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다. 기존 300mg BID 고용량 환자군 외에 200mg BID 중용량 환자군과 청소년 대상 150mg BID 환자군이 새롭게 추가된다. 해당 임상은 한국과 미국에서 동시에 진행 중이며, 메드팩토는 향후 미국 식품의약국(FDA)에도 동일한 변경승인을 신청할 예정이다.

큐픽스 바이오 해설

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IND: 임상시험계획으로, 새로운 약물을 사람에게 투여하는 시험을 시작하기 전 규제기관 승인을 받는 절차다.
골육종: 뼈에서 발생하는 악성 종양의 한 종류로, 주로 청소년기에 많이 발생하는 것으로 알려져 있다.
BID: 하루 두 번 투약하는 용법을 뜻하는 의학 약어다.
용량군: 임상시험에서 약물의 투여량을 다르게 설정해 나눈 참가자 그룹을 뜻한다.

신약 임상시험은 환자의 체중, 연령, 질환 특성에 따라 최적의 투여 용량을 찾기 위해 여러 용량군을 비교하는 방식으로 설계되는 경우가 많다. 임상 진행 중 안전성이나 약효 자료를 근거로 용량군을 추가하거나 대상 연령대를 확대하는 임상시험계획 변경은 규제기관의 재승인을 거쳐야 하며, 이는 흔히 있는 절차적 조정이다. 여러 국가에서 동시에 임상을 진행할 경우, 각 지역 규제기관에 별도로 변경 신청과 승인을 받아야 하는 것이 일반적이다.

Why it matters임상시험 설계를 세분화하는 것은 약물의 용량별 반응을 폭넓게 파악해 향후 허가 신청의 근거 자료를 보강하는 통상적인 개발 전략으로 이해된다.

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